Yescarta

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Axicabtagene ciloleucel

Διαθέσιμο από:

Kite Pharma EU B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XX70

INN (Διεθνής Όνομα):

axicabtagene ciloleucel

Θεραπευτική ομάδα:

Αντινεοπλασματικοί παράγοντες

Θεραπευτική περιοχή:

Lymphoma, Follicular; Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Yescarta is indicated for the treatment of adult patients with diffuse large B cell lymphoma (DLBCL) and high-grade B-cell lymphoma (HGBL) that relapses within 12 months from completion of, or is refractory to, first-line chemoimmunotherapy. Yescarta is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory (r/r) DLBCL and primary mediastinal large B cell lymphoma (PMBCL), after two or more lines of systemic therapy. Yescarta is indicated for the treatment of adult patients with r/r follicular lymphoma (FL) after three or more lines of systemic therapy.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 12

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εξουσιοδοτημένο

Ημερομηνία της άδειας:

2018-08-23

Φύλλο οδηγιών χρήσης

44
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
45
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
YESCARTA
0,4 – 2
× 10
8 ΚΎΤΤΑΡΑ ΔΙΑΣΠΟΡΆ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
axicabtagene ciloleucel (CAR+ βιώσιμα T κύτταρα)
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει το γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω
της αναφοράς πιθανών
ανεπιθύμητων ενεργειών που
ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος
της παραγράφου 4 για τον τρόπο
αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΘΕΊ
ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
-
Ο γιατρός σας θα σας δώσει μία Κάρτα
προειδοποίησης ασθενούς. Διαβάστε την
προσεκτικά
και ακολουθήστε τις οδηγίες που
αναφέρονται σε αυτήν.
-
Επιδεικνύετε πάντοτε την Κάρτα
προειδοποίησης ασθενούς στον γιατρό ή
τον νοσοκόμο όταν
τους βλέπετε ή εάν πάτε στο
νοσοκομείο.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
νοσοκόμο σας.
Αυτό ισχύει και

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει το γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Ζητείται από τους
επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν
οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες
ανεπιθύμητες ενέργειες. Βλ. παράγραφο
4.8 για τον τρόπο αναφοράς
ανεπιθύμητων ενεργειών.
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Yescarta 0,4 – 2 × 10
8
κύτταρα διασπορά προς έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
2.1
ΓΕΝΙΚΉ ΠΕΡΙΓΡΑΦΉ
Το Yescarta (axicabtagene ciloleucel) είναι ένα προϊόν
με βάση γενετικά τροποποιημένα
αυτόλογα
T κύτταρα διαμολυσμένα
_ex vivo _
με τη χρήση ενός ρετροϊικού φορέα ο
οποίος εκφράζει
έναναντι-CD19 χιμαιρικό υποδοχέα
αντιγόνου (CAR) που αποτελείται από ένα
μεταβλητό τμήμα
αντισώματος αντι-CD19 μονής αλυσίδας
προερχόμενο από ποντικούς (ScFv),
συζευγμένο με τη
συνδιεγερτική περιοχή CD28 και την
περιοχή σηματοδότησης CD3-ζ.
2.2
ΠΟΙΟΤΙΚΉ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΉ ΣΎΝΘΕΣΗ
Κάθε ειδικός για τον ασθενή σάκος
έγχυσης Yescarta περιέχει axicabtagene ciloleucel σε
εξαρτώμενη
από την παρτίδα συγκέντρωση αυτόλογων
Τ κυττάρων γενετικά τροποποιημένων
ώστε να εκφράζουν
έναν αντι-CD19 χιμαιρικό υ