Yescarta

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Εσθονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Axicabtagene ciloleucel

Διαθέσιμο από:

Kite Pharma EU B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XX70

INN (Διεθνής Όνομα):

axicabtagene ciloleucel

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastilised ained

Θεραπευτική περιοχή:

Lymphoma, Follicular; Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Yescarta is indicated for the treatment of adult patients with diffuse large B cell lymphoma (DLBCL) and high-grade B-cell lymphoma (HGBL) that relapses within 12 months from completion of, or is refractory to, first-line chemoimmunotherapy. Yescarta is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory (r/r) DLBCL and primary mediastinal large B cell lymphoma (PMBCL), after two or more lines of systemic therapy. Yescarta is indicated for the treatment of adult patients with r/r follicular lymphoma (FL) after three or more lines of systemic therapy.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 12

Καθεστώς αδειοδότησης:

Volitatud

Ημερομηνία της άδειας:

2018-08-23

Φύλλο οδηγιών χρήσης

39
B. PAKENDI INFOLEHT
40
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
YESCARTA 0,4 – 2
× 10
8
RAKKU INFUSIOONIDISPERSIOON
aksikabtageentsiloleutseel (CAR+ elujõulised T-rakud)
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
-
Teie arst annab teile patsiendi infokaardi. Lugege see hoolikalt läbi
ja järgige sellel olevaid
juhiseid.
-
Näidake patsiendi infokaarti alati arstile või õele, kui neid
külastate, või kui lähete haiglasse.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Yescarta ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Yescarta kasutamist
3.
Kuidas Yescarta’t manustatakse
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Yescarta’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON YESCARTA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Yescarta on geeniteraapia ravim, millega ravitakse täiskasvanuid,
kellel on agressiivne difuusne
B-suurrakklümfoom (DLBCL), primaarne mediastinaalne
B-suurrakklümfoom (PMBCL) ja
follikulaarne lümfoom (FL), mis ründavad teie lümfikude (osa
immuunsüsteemist), mis mõjutab
teatud tüüpi valgeid vereliblesid nimega B-lümfotsüüdid ja teisi
teie keha organeid. Teie kudedes
koguneb liiga palju neid anomaalseid valgeid vereliblesid ja see ongi
teie võimalike sümptomite
põhjus.
See ravim valmistatakse spetsiaalselt teile teie enda vere
valgelibledest ühekordseks manustamiseks.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE YESCARTA KASUTAMIST
TEILE EI TOHI YESCARTA’T ANDA:
-
kui olete aksikabtageensiloleutseeli või selle

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Yescarta 0,4 – 2 × 10
8
rakku infusioonidispersioon
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
2.1
ÜLDKIRJELDUS
Yescarta (aksikabtageentsiloleutseel) on geenmuundatud autoloogsete
rakkude põhine ravim, mis
sisaldab T-rakke, mis saadi
_ex vivo_
retroviraalse vektoriga, mis ekspresseerib CD19 vastu suunatud
kimäärset antigeeni retseptorit (CAR). See koosneb hiirest
pärinevast CD19-vastasest üheahelalisest
varieeruvast antikehafragmendist (ScFv), millega on liidetud CD28
kostimulatoorne domeen ja
CD3-dzeeta signaliseeriv domeen.
2.2
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga patsiendispetsiifiline Yescarta infusioonikott sisaldab partiist
sõltuvas koguses
aksikabtageentsiloleutseeli autoloogseid T-rakke, mis on geneetiliselt
modifitseeritud ekspresseerima
CD19-vastast kimäärset antigeeni retseptorit (CAR-positiivseid
elujõulisi T-rakke). Ravim on
pakendatud ühte infusioonikotti, mis sisaldab infusioonidispersiooni
sihtannusega 2 × 10
6
anti-CD19
CAR-positiivset elujõulist T-rakku kehamassi kg kohta (vahemik: 1 ×
10
6
...2 × 10
6
rakku/kg),
maksimaalselt 2 × 10
8
anti-CD19 CAR-positiivset elujõulist T-rakku suspendeerituna
krüosäilituslahuses.
Iga infusioonikott sisaldab umbes 68 ml infusioonidispersiooni.
Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d)
Üks Yescarta kott sisaldab 300 mg naatriumi ja 3,4 ml
dimetüülsulfoksiidi (DMSO). Yescarta võib
sisaldada gentamütsiini jääke.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM-
Infusioonidispersioon.
Läbipaistev kuni läbipaistmatu, valge kuni punane dispersioon.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Yescarta on näidustatud difuusse B-suurrakklümfoomi (
_diffuse large B-cell lymphoma_
, DLBCL) ja
kõrgmaliigse B-rakklümfoomi (
_high-grade B-