Yesafili

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Δανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

aflibercept

Διαθέσιμο από:

Viatris Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

S01LA05

INN (Διεθνής Όνομα):

aflibercept

Θεραπευτική ομάδα:

Oftalmologiske

Θεραπευτική περιοχή:

Macular Edema; Retinal Vein Occlusion; Diabetic Retinopathy; Myopia, Degenerative; Diabetes Complications

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Yesafili is indicated for adults for the treatment ofneovascular (wet) age-related macular degeneration (AMD) (see section 5. 1),visual impairment due to macular oedema secondary to retinal vein occlusion (branch RVO or central RVO) (see section 5. 1),visual impairment due to diabetic macular oedema (DME) (see section 5. 1),visual impairment due to myopic choroidal neovascularisation (myopic CNV) (see section 5.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 1

Καθεστώς αδειοδότησης:

autoriseret

Ημερομηνία της άδειας:

2023-09-15

Φύλλο οδηγιών χρήσης

42
B. INDLÆGSSEDDEL
43
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
YESAFILI 40 MG/ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING, I ET HÆTTEGLAS
aflibercept
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT FÅ DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne
indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at få Yesafili
3.
Sådan får du Yesafili
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Yesafili er en opløsning, der indsprøjtes i øjet for at behandle
øjensygdomme hos voksne, som kaldes
-
neovaskulær (våd) aldersrelateret makulær degeneration hos voksne
(våd AMD)
-
nedsat syn på grund af makulaødem sekundært til retinal
veneokklusion (grenveneokklusion
(BRVO) eller centralveneokklusion (CRVO))
-
nedsat syn på grund af diabetisk makulaødem (DME)
-
nedsat syn på grund af myopisk koroidal neovaskularisering (myopisk
CNV)
Aflibercept, det aktive stof i Yesafili, blokerer for aktiviteten af
en gruppe faktorer, der kaldes
vaskulær endotelial vækstfaktor A (VEGF-A) og placenta-vækstfaktor
(PIGF).
Hos patienter med våd AMD og myopisk CNV er disse vækstfaktorer
involveret i den unormale
dannelse af nye blodkar i øjet, hvis der er overskud af dem. Disse
nye blodkar kan medføre, at der
lækkes bestanddele fra blodet ind i øjet, og dette kan evt.
beskadige det væv i øjet, der gør dig i stand
til at se.
Hos patienter med CRVO sker der en blokering i det største blod

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i
pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Yesafili 40 mg/ml injektionsvæske, opløsning, i et hætteglas
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml injektionsvæske, opløsning, indeholder 40 mg aflibercept*.
Et hætteglas indeholder et ekstraherbart volumen på mindst 0,1 ml
svarende til mindst 4 mg
aflibercept. Dette giver en anvendelig mængde til at administrere en
enkelt dosis på 0,05 ml, der
indeholder 2 mg aflibercept.
* Fusionsprotein, der består af dele af human VEGF (vaskulær
endotelial vækstfaktor)
receptorer 1 og 2 ekstracellulære domæner, som er fusioneret med
Fc-delen af human IgG1 og
fremstilles i K1-ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO) med
rekombinant dna-teknologi.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning (injektion).
Klar, farveløs til bleggul og iso-osmotisk opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Yesafili er indiceret til voksne til behandling af

neovaskulær (våd) aldersrelateret makulær degeneration (AMD) (se
pkt. 5.1)

nedsat syn på grund af makulaødem sekundært til retinal
veneokklusion (RVO)
(grenveneokklusion eller centralveneokklusion) (se pkt. 5.1)

nedsat syn på grund af diabetisk makulaødem (DME) (se pkt. 5.1)

nedsat syn på grund af myopisk koroidal neovaskularisering (myopisk
CNV) (se pkt. 5.1)
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Yesafili er kun til intravitreal injektion.
Yesafili må kun administreres af en øjenlæge med erfaring i
administration af intravitreale
injektioner.
Dosering
_Våd AMD _
Den anbefalede dosis for Yesafili er 2 mg aflibercept svarende til
0,05 ml.
Yesafili-behandlingen opstartes med én injektion om måneden i tre
på hinanden følgende doser.
Behandlingsintervallet forlænges herefter til to måneder.
3