Yervoy

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Λιθουανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Ipilimumab

Διαθέσιμο από:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XC11

INN (Διεθνής Όνομα):

ipilimumab

Θεραπευτική ομάδα:

Antinavikiniai vaistai

Θεραπευτική περιοχή:

Melanoma; Carcinoma, Renal Cell; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma, Malignant; Colorectal Neoplasms

Θεραπευτικές ενδείξεις:

MelanomaYERVOY as monotherapy or combination with nivolumab is indicated for the treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma in adults and adolescents 12 years of age and older (see section 4.  YERVOY in combination with nivolumab is indicated for the treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma in adults. Relative to nivolumab monotherapy, an increase in progression-free survival (PFS) and overall survival (OS) for the combination of nivolumab with ipilimumab is established only in patients with low tumour PD-L1 expression (see sections 4. 4 ir 5. Renal cell carcinoma (RCC)YERVOY in combination with nivolumab is indicated for the first-line treatment of adult patients with intermediate/poor-risk advanced renal cell carcinoma (see section 5. Non-small cell lung cancer (NSCLC)YERVOY in combination with nivolumab and 2 cycles of platinum-based chemotherapy is indicated for the first-line treatment of metastatic non-small cell lung cancer in adults whose tumours have no sensitising EGFR mutation or ALK translocation. Malignant pleural mesothelioma (MPM)YERVOY in combination with nivolumab is indicated for the first-line treatment of adult patients with unresectable malignant pleural mesothelioma. Mismatch repair deficient (dMMR) or microsatellite instability-high (MSI-H) colorectal cancer (CRC)YERVOY in combination with nivolumab is indicated for the treatment of adult patients with mismatch repair deficient or microsatellite instability-high metastatic colorectal cancer after prior fluoropyrimidine based combination chemotherapy (see section 5. Oesophageal squamous cell carcinoma (OSCC)YERVOY in combination with nivolumab is indicated for the first-line treatment of adult patients with unresectable advanced, recurrent or metastatic oesophageal squamous cell carcinoma with tumour cell PD-L1 expression ≥ 1%.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 53

Καθεστώς αδειοδότησης:

Įgaliotas

Ημερομηνία της άδειας:

2011-07-13

Φύλλο οδηγιών χρήσης

77
B. PAKUOTĖS LAPELIS
78
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
YERVOY 5 MG/ML KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI
ipilimumabas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra YERVOY ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant YERVOY
3.
Kaip vartoti YERVOY
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti YERVOY
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA YERVOY IR KAM JIS VARTOJAMAS
YERVOY sudėtyje yra veikliosios medžiagos ipilimumabo. Tai baltymas,
kuris padeda Jūsų imuninės
sistemos ląstelėms kovoti su vėžio ląstelėmis ir jas sunaikinti.
Vien ipilimumabo vartojama suaugusiųjų ir 12 metų bei vyresnių
paauglių progresavusiai melanomai
(tam tikram odos vėžiui) gydyti.
Ipilimumabas derinyje su nivolumabu vartojamas gydyti:

suaugusiųjų ir 12 metų bei vyresnių paauglių progresavusiai
melanomai (tam tikram odos
vėžiui);

suaugusiųjų progresavusiai inkstų ląstelių karcinomai
(progresavusiam inkstų vėžiui);

suaugusiųjų piktybinei pleuros mezoteliomai (tam tikram plaučių
dangalo vėžiui);

suaugusiųjų pažengusiam storosios ir tiesiosios žarnos vėžiui;

suaugusiųjų pažengusiam stemplės vėžiui.
Ipilimumabas derinyje su nivolumabu ir chemoterapiniais vaistais
skirtas suaugusiųjų išplitusiam
nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžio(plaučių vėžio tipo)
gydymui.
YERVOY gali būti vartojamas kartu su kitais vaistais nuo vėžio,
todėl svarbu perskaityti ir jų pakuotės
lapelius. Jeigu kiltų klausimų dėl šių vaistų, kreipkitės į
gydytoją.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT YERVOY
YERVOY VARTOTI DRAUDŽIAMA

jeigu yra
ALERGIJA
ipilimumabui arba

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
YERVOY 5 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename ml koncentrato yra 5 mg ipilimumabo.
Viename 10 ml flakone yra 50 mg ipilimumabo.
Viename 40 ml flakone yra 200 mg ipilimumabo.
Ipilimumabas – tai grynai žmogaus anti-CTLA-4 monokloniniai
antikūnai (IgG1κ), išgaunami iš
kininio žiurkėnuko kiaušidžių ląstelių rekombinatinės DNR
technologijos būdu.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:
Kiekviename ml koncentrato yra 0,1 mmol (2,3 mg) natrio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas).
Skaidrus ar truputį opalescuojantis, bespalvis ar blyškiai gelsvas
skystis, kuriame gali būti šiek tiek
smulkių dalelių. Jo pH yra 7,0; osmoliariškumas – 260-300
mOsm/kg.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Melanoma
YERVOY monoterapija arba derinys su nivolumabu skirti suaugusiųjų ir
12 metų bei vyresnių
paauglių progresavusiai (neoperuojamai ar metastazavusiai) melanomai
gydyti (žr. 4.4 skyrių).
Ilgesnis išgyvenamumas be ligos progresavimo (angl.
_progression-free survival_
, PFS) ir bendras
išgyvenamumas (angl.
_overall survival_
, OS) vartojant nivolumabą kartu su ipilimumabu (palyginus su
monoterapija nivolumabu) nustatytas tik esant mažai naviko PD-L1
raiškai (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).
Inkstų ląstelių karcinoma (ILK)
YERVOY derinys su nivolumabu yra skirtas suaugusių pacientų
vidutinės ir didelės rizikos
progresavusios inkstų ląstelių karcinomos pirmaeiliam gydymui (žr.
5.1 skyrių).
Nesmulkialąstelinis plaučių vėžys (NSLPV)
YERVOY derinys su nivolumabu ir 2 chemoterapijos platinos pagrindu
ciklais skirtas suaugusiųjų
metastazavusio nesmulkialąstelinio plaučių vėžio pirmaeiliam
gydymui, kai nėra jautrumą didinančios
epidermio augimo faktoriaus receptorių (angl.
_epidermal growth factor receptor_
, EGFR) mutacijos ir
anaplast