Yervoy

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Γαλλικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

L'Ipilimumab

Διαθέσιμο από:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XC11

INN (Διεθνής Όνομα):

ipilimumab

Θεραπευτική ομάδα:

Agents antinéoplasiques

Θεραπευτική περιοχή:

Melanoma; Carcinoma, Renal Cell; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma, Malignant; Colorectal Neoplasms

Θεραπευτικές ενδείξεις:

MelanomaYERVOY as monotherapy or combination with nivolumab is indicated for the treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma in adults and adolescents 12 years of age and older (see section 4.  YERVOY in combination with nivolumab is indicated for the treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma in adults. Relative to nivolumab monotherapy, an increase in progression-free survival (PFS) and overall survival (OS) for the combination of nivolumab with ipilimumab is established only in patients with low tumour PD-L1 expression (see sections 4. 4 et 5. Renal cell carcinoma (RCC)YERVOY in combination with nivolumab is indicated for the first-line treatment of adult patients with intermediate/poor-risk advanced renal cell carcinoma (see section 5. Non-small cell lung cancer (NSCLC)YERVOY in combination with nivolumab and 2 cycles of platinum-based chemotherapy is indicated for the first-line treatment of metastatic non-small cell lung cancer in adults whose tumours have no sensitising EGFR mutation or ALK translocation. Malignant pleural mesothelioma (MPM)YERVOY in combination with nivolumab is indicated for the first-line treatment of adult patients with unresectable malignant pleural mesothelioma. Mismatch repair deficient (dMMR) or microsatellite instability-high (MSI-H) colorectal cancer (CRC)YERVOY in combination with nivolumab is indicated for the treatment of adult patients with mismatch repair deficient or microsatellite instability-high metastatic colorectal cancer after prior fluoropyrimidine based combination chemotherapy (see section 5. Oesophageal squamous cell carcinoma (OSCC)YERVOY in combination with nivolumab is indicated for the first-line treatment of adult patients with unresectable advanced, recurrent or metastatic oesophageal squamous cell carcinoma with tumour cell PD-L1 expression ≥ 1%.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 53

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorisé

Ημερομηνία της άδειας:

2011-07-13

Φύλλο οδηγιών χρήσης

81
B. NOTICE
82
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
YERVOY 5 MG/ML SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
ipilimumab
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D'UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin. Ceci s'applique
aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE :
1.
Qu’est-ce que YERVOY et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser YERVOY
3.
Comment utiliser YERVOY
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver YERVOY
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE YERVOY ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
YERVOY contient comme substance active l'ipilimumab, une protéine qui
aide votre système
immunitaire à attaquer et à détruire les cellules cancéreuses par
le biais de vos cellules immunitaires.
Ipilimumab en monothérapie est utilisé dans le traitement du
mélanome avancé (un type de cancer de
la peau) chez les patients adultes et les adolescents de 12 ans et
plus.
Ipilimumab en association avec le nivolumab est utilisé pour traiter
:

des patients adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus atteints
de mélanome avancé (un type
de cancer de la peau)

des patients adultes atteints de carcinome à cellules rénales
avancé (cancer du rein avancé)

des patients adultes atteints de mésothéliome pleural malin (un type
de cancer qui affecte la
paroi du poumon)

des patients adultes atteints de cancer colorectal avancé (cancer du
côlon ou du rectum)

des patients adultes atteints de cancer de l’œsophage avancé.
Ipilimumab en association avec le nivolumab et une chimiothérapie est
utilisé pour traiter le cancer
bronchique non à petites cellules

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
YERVOY 5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque mL de solution contient 5 mg d’ipilimumab.
Un flacon de 10 mL contient 50 mg d’ipilimumab.
Un flacon de 40 mL contient 200 mg d’ipilimumab.
Ipilimumab est un anticorps monoclonal entièrement humain anti-CTLA-4
(IgG1κ) produit dans des
cellules ovariennes de hamster chinois par la technique de l’ADN
recombinant.
Excipients à effet notoire
:
Chaque mL de solution à diluer contient 0,1 mmol de sodium, soit 2,30
mg de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion (solution stérile).
Solution claire à légèrement opalescente, incolore à jaune pâle
qui peut contenir quelques particules, et
a un pH de 7,0 et une osmolarité de 260-300 mOsm/kg.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Mélanome
YERVOY en monothérapie ou en association à nivolumab est indiqué
dans le traitement des patients
adultes et adolescents de 12 ans et plus atteints de mélanome avancé
(non résécable ou métastatique)
(voir section 4.4 pour plus d'informations).
Par rapport à nivolumab en monothérapie, une augmentation de la
survie sans progression (SSP) et de
la survie globale (SG) a été établie pour l’association de
nivolumab à l’ipilimumab seulement chez les
patients avec une expression tumorale faible de PD-L1 (voir rubriques
4.4 et 5.1).
Carcinome à cellules rénales (CCR)
YERVOY est indiqué en association à nivolumab, en première ligne,
dans le traitement des patients
adultes atteints d’un carcinome à cellules rénales avancé de
pronostic intermédiaire/défavorable (voir
rubrique 5.1).
Cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC)
YERVOY est indiqué en association à nivolumab et à 2 cycles de
chimiothérapie à base de sels de
platine, en première ligne, dans le traitement des patients adultes
atteints d'un cancer bronchique