Χώρα: Ρουμανία
Γλώσσα: Ρουμανικά
Πηγή: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
DONEPEZILUM
KRKA, D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA
N06DA02
DONEPEZILUM
10mg
COMPR. ORODISPERSABILE
PRF
KRKA, D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA
MEDICAMENTE PENTRU TRATAMENTUL DEMENTEI ANTICOLINESTERAZICE
10161/2017/10 Cutie cu blist. OPA/Al/PVC si folie PET-Al tip \"peel-open\" a cate 100 compr. orodisp.; 10161/2017/09 Cutie cu blist. OPA/Al/PVC si folie PET-Al tip \"peel-open\" a cate 98 compr. orodisp.; 10161/2017/08 Cutie cu blist. OPA/Al/PVC si folie PET-Al tip \"peel-open\" a cate 90 compr. orodisp.; 10161/2017/07 Cutie cu blist. OPA/Al/PVC si folie PET-Al tip \"peel-open\" a cate 84 compr. orodisp.; 10161/2017/06 Cutie cu blist. OPA/Al/PVC si folie PET-Al tip \"peel-open\" a cate 60 compr. orodisp.; 10161/2017/05 Cutie cu blist. OPA/Al/PVC si folie PET-Al tip \"peel-open\" a cate 56 compr. orodisp.; 10161/2017/04 Cutie cu blist. OPA/Al/PVC si folie PET-Al tip \"peel-open\" a cate 50 compr. orodisp.; 10161/2017/03 Cutie cu blist. OPA/Al/PVC si folie PET-Al tip \"peel-open\" a cate 30 compr. orodisp.; 10161/2017/02 Cutie cu blist. OPA/Al/PVC si folie PET-Al tip \"peel-open\" a cate 28 compr. orodisp.; 10161/2017/01 Cutie cu blist. OPA/Al/PVC si folie PET-Al tip \"peel-open\" a cate 10 compr. orodisp.; 10161/2017/10 Cutie cu blist. OPA/Al/PVC si folie PET-Al tip peel-open" a cate 100 compr. orodisp."; 10161/2017/09 Cutie cu blist. OPA/Al/PVC si folie PET-Al tip peel-open" a cate 98 compr. orodisp."; 10161/2017/08 Cutie cu blist. OPA/Al/PVC si folie PET-Al tip peel-open" a cate 90 compr. orodisp."; 10161/2017/07 Cutie cu blist. OPA/Al/PVC si folie PET-Al tip peel-open" a cate 84 compr. orodisp."; 10161/2017/06 Cutie cu blist. OPA/Al/PVC si folie PET-Al tip peel-open" a cate 60 compr. orodisp."; 10161/2017/05 Cutie cu blist. OPA/Al/PVC si folie PET-Al tip peel-open" a cate 56 compr. orodisp."; 10161/2017/04 Cutie cu blist. OPA/Al/PVC si folie PET-Al tip peel-open" a cate 50 compr. orodisp."; 10161/2017/03 Cutie cu blist. OPA/Al/PVC si folie PET-Al tip peel-open" a cate 30 compr. orodisp."; 10161/2017/02 Cutie cu blist. OPA/Al/PVC si folie PET-Al tip peel-open" a cate 28 compr. orodisp."; 10161/2017/01 Cutie cu blist. OPA/Al/PVC si folie PET-Al tip peel-open" a cate 10 compr. orodisp.";
1 AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10160/2017/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 _Anexa 1 _ _ _ NR. 10161/2017/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR YASNAL 5 MG COMPRIMATE ORODISPERSABILE YASNAL 10 MG COMPRIMATE ORODISPERSABILE clorhidrat de donepezil CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Yasnal şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luați Yasnal 3. Cum să luați Yasnal 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Yasnal 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE YASNAL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Yasnal conține substanța activă clorhidrat de donepezil . Yasnal (clorhidrat de donepezil) aparţine unui grup de medicamente denumite inhibitori de acetilcolinesterază. Donepezil creşte concentraţiile unei substanţe (acetilcolină) din creier, care este implicată în funcţia memoriei, prin încetinirea descompunerii acetilcolinei. Yasnal este indicat pentru tratamentul simptomelor demenţei la persoanele diagnosticate cu forme uşoare până la moderat severe de boală Alzheimer. Simptomele includ pierderea progresivă a memoriei, confuzie şi modificări ale comportamentului. Ca rezultat al acestor manifestări, pacienților cu boală Alzheimer le este tot mai dificil să îşi desfăşoare a Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10160/2017/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 _Anexa 2_ NR. 10161/2017/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Yasnal 5 mg comprimate orodispersabile Yasnal 10 mg comprimate orodispersabile 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ _Yasnal 5 mg _ Fiecare comprimat orodispersabil conţine clorhidrat de donepezil monohidrat 5,22 mg, echivalent cu clorhidrat de donepezil 5 mg, echivalent cu donepezil 4,56 mg. _ _ _Yasnal 10 mg _ Fiecare comprimat orodispersabil conţine clorhidrat de donepezil monohidrat 10,43 mg, echivalent cu clorhidrat de donepezil 10 mg, echivalent cu donepezil 9,12 mg. Excipienţi cu efect cunoscut: aspartam (E951) glucoză sucroză sorbitol (E420) Yasnal 5 mg 0,75 mg 0,30 mg 0,25 mg 0,02 mg Yasnal 10 mg 1,50 mg 0,60 mg 0,50 mg 0,04 mg Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat orodispersabil. _5 mg _ Comprimate orodispersabile rotunde, de culoare albă, cu margini teşite, cu diametru de aproximativ 5,5 mm. _ _ _10 mg _ Comprimate orodispersabile rotunde, de culoare albă, cu margini teşite, cu diametru de aproximativ 7 mm. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Yasnal este indicat pentru tratamentul simptomatic al formelor uşoare până la moderat-severe de demenţă Alzheimer. 2 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Adulţi/vârstnici Doza iniţială este de 5 mg donepezil pe zi (administrată în doză unică). Doza de 5 mg pe zi trebuie menţinută timp de cel puţin o lună, pentru atingerea concentraţiei plasmatice de donepezil la starea de echilibru şi pentru evaluarea eficacităţii tratamentului. După evaluarea clinică a eficacităţii tratamentului cu doza de 5 mg donepezil pe zi timp de o lună, doza zilnică de Yasnal se poate creşte la 10 mg donepezil pe zi (administrată în doză unică). Doza zilnică maximă recomandată este de 10 mg. În studiile clinice nu au fost studiate doze Διαβάστε το πλήρες έγγραφο