Yasminelle 3 mg + 0.02 mg Comprimido revestido por película

Χώρα: Πορτογαλία

Γλώσσα: Πορτογαλικά

Πηγή: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Δραστική ουσία:

Drospirenona + Etinilestradiol

Διαθέσιμο από:

Bayer Portugal, Lda.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

G03AA12

INN (Διεθνής Όνομα):

Drospirenone + Ethinyl Estradiol

Δοσολογία:

3 mg + 0.02 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Comprimido revestido por película

Σύνθεση:

Drospirenona 3 mg ; Etinilestradiol ß-ciclodextrina, complexo 0.173 mg

Οδός χορήγησης:

Via oral

Μονάδες σε πακέτο:

Blister 21 unidade(s)

Kατηγορία:

8.5.1.2 - Anticoncecionais

Τρόπος διάθεσης:

MSRM

Θεραπευτική ομάδα:

N/A

Θεραπευτική περιοχή:

drospirenone and ethinylestradiol

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Περίληψη προϊόντος:

Número de Registo: 5866181 CNPEM: 50043951 CHNM: 10079601 Comercializado

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2006-07-04

Φύλλο οδηγιών χρήσης

APROVADO EM
17-04-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Yasminelle® 3 mg + 0,02 mg comprimidos revestidos por película
Drospirenona + Etinilestradiol
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros; o medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
Informação importante a saber sobre contracetivos hormonais
combinados (CHCs):
- São um dos métodos de contraceção reversíveis mais fiáveis se
utilizados corretamente
- Aumentam ligeiramente o risco de ter um coágulo sanguíneo nas
veias e artérias,
especialmente no primeiro ano ou ao reiniciar um contracetivo hormonal
combinado após
uma interrupção de 4 ou mais semanas
- Esteja atenta e consulte o seu médico se pensa que poderá ter
sintomas de um coágulo
sanguíneo (ver secção 2 "Coágulos sanguíneos")
O que contém este folheto
1. O que é Yasminelle e para que é utilizado
……………………………………………..ERROR! BOOKMARK
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2. O que precisa de saber antes de utilizar Yasminelle
…………………………………...ERROR! BOOKMARK NOT DEFINED.
Quando não deve utilizar Yasminelle
…………………………………………………….ERROR!
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Advertências e precauções
…………….………………………………………………….ERROR!
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DEFINED.
COÁGULOS SANGUÍNEOS
……………………………………………………………ERROR!
BOOKMARK NOT DEFINED.
Yasminelle e cancro
…………………………………………………

Αρχείο Π.Χ.Π.

APROVADO EM
17-04-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Yasminelle 3 mg + 0,02 mg comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 3 mg de drospirenona e
0,020 mg de
etinilestradiol (em complexo de ß-ciclodextrina).
Excipiente com efeito conhecido: lactose 46 mg (como lactose
mono-hidratada 48,18
mg).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos revestidos por película.
Comprimidos rosa claro, redondos com faces convexas, gravados numa das
faces com
as letras ”DS” num hexágono regular.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Contraceção oral.
A decisão de prescrever Yasminelle deverá ter em consideração os
fatores de risco
atuais de cada mulher, particularmente aqueles para o tromboembolismo
venoso (TEV),
e como o risco de TEV com Yasminelle se compara a outros Contracetivos
Hormonais
Combinados (CHCs) (ver secções 4.3 e 4.4).
4.2 Posologia e modo de administração
Modo de administração: via oral.
Posologia
Como tomar Yasminelle
Os comprimidos têm de ser tomados todos os dias por volta da mesma
hora, se
necessário com um pouco de líquido, pela ordem indicada no blister.
Deve ser tomado
um comprimido, diariamente, durante 21 dias consecutivos. Cada blister
subsequente é
iniciado após um intervalo de 7 dias sem comprimidos, durante o qual
ocorre
APROVADO EM
17-04-2022
INFARMED
habitualmente uma hemorragia de privação. Esta geralmente começa 2
a 3 dias após o
último comprimido e poderá não terminar antes do próximo blister
ser iniciado.
Como iniciar Yasminelle
- Sem utilização prévia de um contracetivo hormonal (no mês
anterior)
A toma dos comprimidos deverá iniciar-se no 1º dia do ciclo
menstrual da mulher (isto é,
no primeiro dia da hemorragia menstrual).
- Mudança de um contracetivo hormonal combinado (contracetivo oral
combinado
(COC), anel vaginal ou sistema transdérmico)
A mulher deverá começar