Yargesa

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

miglustat

Διαθέσιμο από:

Piramal Critical Care B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A16AX06

INN (Διεθνής Όνομα):

miglustat

Θεραπευτική ομάδα:

Alte medicamente pentru tractul digestiv și metabolism,

Θεραπευτική περιοχή:

Boala Gaucher

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Yargesa este indicat pentru tratamentul oral al pacienților adulți cu ușoară până la moderată boala Gaucher de tip 1. Yargesa poate fi utilizat numai în tratamentul pacienților pentru care terapia de substituție enzimatică este nepotrivit. Yargesa este indicat pentru tratamentul progresivă a manifestărilor neurologice la pacienții adulți și copii și adolescenți cu boală Niemann-Pick de tip C boala.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 5

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizat

Ημερομηνία της άδειας:

2017-03-22

Φύλλο οδηγιών χρήσης

19
B.
PROSPECTUL
20
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
YARGESA 100 MG CAPSULE
miglustat
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Yargesa şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Yargesa
3.
Cum să luaţi Yargesa
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Yargesa
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE YARGESA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Yargesa conţine substanţa activă miglustat care face parte dintr-o
grupă de medicamente care
acţionează asupra metabolismului. Acest medicament este utilizat
pentru tratamentul a două afecţiuni:
•
YARGESA ESTE UTILIZAT PENTRU TRATAMENTUL BOLII GAUCHER DE TIP I,
UŞOARĂ PÂNĂ LA MODERATĂ LA
ADULŢI.
Î
n boala Gaucher de tip I, o substanţă numită glucozilceramidă nu
este eliminată din organism.
Aceasta se acumulează în anumite celule ale sistemului imunitar al
organismului. Acest proces are
drept rezultat creşterea volumului ficatului şi splinei, anomalii la
nivelul celulelor sanguine şi afectare
osoasă.
Tratamentul uzual pentru boala Gaucher de tip I este terapia de
substituţie enzimatică. Yargesa se
utilizează numai în cazul în care pacientul nu poate fi supus
terapiei de substituţie enzimatică.
•
DE ASEMENEA, YARGESA ESTE UTILIZATĂ PENTRU TRATAMENTUL SIMPTOMELOR
NEUROLOGI

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Yargesa 100 mg capsule
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conţine miglustat 100 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă.
Capsula are capacul și corpul de culoare albă opacă, având
imprimat cu negru „708” pe corpul
capsulei.
Dimensiunea capsulei: 4 (14,3 mm x 5,3 mm)
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Yargesa este indicat la pacienţi adulţi, pentru tratamentul pe cale
orală al bolii Gaucher de tip I, uşoară
până la moderată. Yargesa poate fi utilizat numai în tratamentul
pacienţilor care nu pot fi supuşi
terapiei de substituţie enzimatică (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Yargesa este indicată pentru tratamentul manifestărilor neurologice
progresive la pacienţi adulţi şi
copii, cu boală Niemann-Pick de tip C (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Terapia trebuie efectuată de medici cu experienţă în tratamentul
pacienţilor cu boală Gaucher sau cu
boală N
iemann – Pick de tip C, în funcţie de situaţie.
Doze
_Doza în boala Gaucher de tip I _
_ _
_Adulţi _
Doza iniţială recomandată pentru tratamentul pacienţilor adulţi
cu boală Gaucher de tip I este de
100 mg de trei ori pe zi.
La unii pacienţi, poate fi necesară reducerea temporară a dozei la
100 mg o dată sau de două ori pe zi,
din cauza diareei.
_Copii şi adolescenţi _
_ _
Eficacitatea miglustat la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă
între 0 şi 17 ani cu boală Gaucher de
tipI nu a fost stabilită. Nu sunt disponibile date.
_Doza în boala Niemann-Pick de tip C _
_Adulţi _
Doza recomandată pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu boală
Niemann-Pick de tip C este de 200
3
mg de trei ori pe zi.
_Copii şi adolescenţi _
Doza recomandată pentru tratamentul pacienţilor adolescenţi (cu
vârsta de 12 ani şi peste) cu boală
Niemann-Pick de tip C este de 200 mg de trei ori pe zi.
La pacienţii sub vârsta de 12 ani, d