Xultophy

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

ινσουλίνη degludec, η λιραγλουτίδη

Διαθέσιμο από:

Novo Nordisk A/S

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A10

INN (Διεθνής Όνομα):

insulin degludec, liraglutide

Θεραπευτική ομάδα:

Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στον διαβήτη

Θεραπευτική περιοχή:

Σακχαρώδης διαβήτης τύπου 2

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Το Xultophy ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου σε συνδυασμό με προφορική φαρμακευτικά προϊόντα που μειώνουν τη γλυκόζη όταν αυτά τα μόνα ή σε συνδυασμό με αγωνιστής του υποδοχέα GLP-1 ή βασική ινσουλίνη δεν παρέχουν επαρκή γλυκαιµικό έλεγχο.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 16

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εξουσιοδοτημένο

Ημερομηνία της άδειας:

2014-09-18

Φύλλο οδηγιών χρήσης

42
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
43
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
XULTOPHY 100 ΜΟΝΆΔΕΣ/ML + 3,6 MG/ML ΕΝΈΣΙΜΟ
ΔΙΆΛΥΜΑ
ινσουλίνη degludec + λιραγλουτίδη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
–
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
–
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
–
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
–
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή
τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Xultophy και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Xultophy
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Xultophy
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλ

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Xultophy 100 μονάδες/ml + 3,6 mg/ml ενέσιμο
διάλυμα.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
1 ml του διαλύματος περιέχει 100 μονάδες
ινσουλίνης degludec* και 3,6 mg
λιραγλουτίδης*.
*Παρασκευάζεται σε
_Saccharomyces cerevisiae_
με τη χρήση της τεχνολογίας
ανασυνδυασμένου
DNA.
Μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
περιέχει 3 ml, που ισοδυναμούν με 300
μονάδες ινσουλίνης
degludec και 10,8 mg λιραγλουτίδης.
Ένα δοσολογικό
βήμα περιέχει 1 μονάδα ινσουλίνης degludec
και 0,036 mg λιραγλουτίδης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα.
Διαυγές, άχρωμο, ισοτονικό διάλυμα.
_ _
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Xultophy ενδείκνυται για τη θεραπεία
ενηλίκων με μη επαρκώς ελεγχόμενο
σακχαρώδη διαβήτη
τύπου 2 για τη βελτίωση του
γλυκαιμικού ελέγχου ως προσθήκη σε
δίαιτα και άσκηση και σε
συνδυασμό με άλλα από του στόματος
χορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα
για τη θεραπεία του
διαβήτη. Για αποτελέσματα μελετών
σχετικά με συνδυασμούς, επιδράσεις
στον γλυκαιμικό έλεγχο
καθώς και για τους πληθυσμούς που
μελετήθηκαν, βλ. π