Xorucin 50 mg prašek za raztopino za injiciranje

Χώρα: Σλοβενία

Γλώσσα: Σλοβενικά

Πηγή: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Δραστική ουσία:

Doksorubicin

Διαθέσιμο από:

Actavis Group PTC ehf.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01DB01

INN (Διεθνής Όνομα):

Doksorubicin

Φαρμακοτεχνική μορφή:

prašek za raztopino za injiciranje

Σύνθεση:

Doksorubicin 47 mg / 1 viala

Οδός χορήγησης:

Intravenska uporaba

Μονάδες σε πακέτο:

1 viala

Τρόπος διάθεσης:

H

Θεραπευτική ομάδα:

doksorubicin

Περίληψη προϊόντος:

Pakiranje :škatla z 1 vialo (volumen 30 ml) s praškom; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;

Καθεστώς αδειοδότησης:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Ημερομηνία της άδειας:

2017-05-03

Φύλλο οδηγιών χρήσης

DE/H/1224/001-002/IB/017, R/001 – v2
JAZMP-R/001-24.02.2018
1
NAVODILO ZA UPORABO
XORUCIN 10 MG PRAŠEK ZA RAZTOPINO ZA INJICIRANJE
XORUCIN 50 MG PRAŠEK ZA RAZTOPINO ZA INJICIRANJE
doksorubicinijev klorid
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko
sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke,
ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Xorucin in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Xorucin
3.
Kako se uporablja zdravilo Xorucin
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Xorucin
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO XORUCIN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Xorucin spada v skupino zdravil proti raku. Zdravilo Xorucin
_ _
se uporablja za zdravljenje
naslednjih vrst raka:
-
drobnocelični pljučni rak
-
rak želodca
-
rak sečnega mehurja
-
kostni rak
-
rak dojke
-
krvni rak
-
rak limfnega sistema (Hodgkinov in ne-Hodgkinov limfom)
-
rak kostnega mozga
-
rak ščitnice
-
rak mehkih tkiv (v odrasli starosti)
-
napredovani rak jajčnika in maternične sluznice
-
vrsta ledvičnega raka, ki prizadene otroke (Wilmsov tumor)
-
določen tip napredovalnega raka v živčnih celicah, ki prizadene
otroke (nevroblastom)
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE DOBILI ZDRAVILO
XORUCIN
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA XORUCIN
-
če ste alergični na doksorubicinijev klorid ali katero koli
sestavino tega zdravila (navedeno v
poglavju 6) ali na druge antracikline;
-
če ste alergični na skupino zdravil imenovani antraciklini ali
antracendione;
-
če dojite.
Če kar kol

Αρχείο Π.Χ.Π.

JAZMP-IB/018/G-23.10.2015
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Xorucin 10 mg prašek za raztopino za injiciranje
Xorucin 50 mg prašek za raztopino za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala vsebuje 10 mg doksorubicinijevega klorida.
Ena viala vsebuje 50 mg doksorubicinijevega klorida.
En ml raztopine po rekonstituciji vsebuje 2 mg doksorubicinijevega
klorida.
Pomožne snovi:
Ena 10 mg viala vsebuje 1 mg metilparahidroksibenzoata.
Ena 50 mg viala vsebuje 5 mg metilparahidroksibenzoata.
Laktoza monohidrat: 52,63 mg (10-mg viala) in 253,15 mg (50-mg viala).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek za raztopino za injiciranje
Rdeč kompakten agregat ali delci poroznega videza.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Xorucin je indicirano za:
-
zdravljenje drobnoceličnega pljučnega raka
-
zdravljenje raka dojke
-
napredovalega raka jajčnika
-
intravezikalno profilakso za preprečitev razsoja površinskega
karcinoma sečnega mehurja po
transuretralni resekciji (TUR) takšnega raka pri bolnikih z velikim
tveganjem ponovitev
-
sistemsko zdravljenje lokalno napredovalega ali metastatskega
karcinoma sečnega mehurja
-
neoadjuvantno in adjuvantno zdravljenje osteosarkoma
-
napredovalega sarkoma mehkih tkiv pri odraslih
-
Ewingovega sarkoma
-
Hodgkinovega limfoma
-
visokomalignega ne-Hodgkinovega limfoma
-
indukcijo in konsolidacijsko zdravljenje akutne limfatične levkemije
-
zdravljenje akutne mieloblastne levkemije
-
zdravljenje napredovalega multiplega mieloma
-
zdravljenje napredovalega karcinoma endometrija ali njegove ponovitve
JAZMP-IB/018/G-23.10.2015
-
Wilmsovega tumorja (v stadiju II pri zelo malignih oblikah ter v vseh
napredovalih stadijih [III–IV])
-
zdravljenje napredovalega papilarnega/folikularnega raka ščitnice
-
zdravljenje anaplastičnega raka ščitnice
-
zdravljenje napredovalega nevroblastoma
-
zdravljenje napredovalega karcinoma želodca
Doksorubicin se pogosto uporablja v kombiniranih shemah kem