XOMOLIX 2,5 mg/ml oldatos injekció

Χώρα: Ουγγαρία

Γλώσσα: Ουγγρικά

Πηγή: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Δραστική ουσία:

droperidol

Διαθέσιμο από:

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N05AD08

INN (Διεθνής Όνομα):

droperidol

Μονάδες σε πακέτο:

10x ampulla

Kατηγορία:

TT

Τρόπος διάθεσης:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

Περίληψη προϊόντος:

Kiszerelések: 10 X - ampulla - - OGYI-T-20538 / 01 - I - TT - igen

Καθεστώς αδειοδότησης:

WEU

Ημερομηνία της άδειας:

2008-04-14

Φύλλο οδηγιών χρήσης

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
XOMOLIX
2,5 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ
droperidol
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Xomolix és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Xomolix alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmaznia Xomolix-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Xomolix-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A XOMOLIX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Xomolix egy oldatos injekció, hatóanyaga a droperidol, mely a
butirofenon-származékok
csoportjába tartozó antipszichotikum. A Xomolix-ot hányinger
(émelygés) vagy hányás megelőzésére
alkalmazzák műtét utáni ébredéskor, illetve, ha morfium-alapú
fájdalomcsillapítókat kap a műtét után.
2.
TUDNIVALÓK A XOMOLIX ALKALMAZÁSA ELŐTT
A XOMOLIX NEM ALKALMAZHATÓ AZ ALÁBBI ESETEKBEN:

ha allergiás a droperidolra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)
egyéb összetevőjére,

ha allergiás a pszichiátriai rendellenességek kezelésére
alkalmazott, butirofenon gyűjtőnevű
gyógyszerekre (pl. haloperidol, triperidol, benperidol, melperon,
domperidon),

valamelyik családtagjának rendellenes az elektrokardiogrammja (EKG),

ha a vérében alacsony a kálium- vagy magnéziumszint,

ha a pulzus

Αρχείο Π.Χ.Π.

1.
A GYÓGYSZER NEVE
XOMOLIX 2,5 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
2,5 mg droperidol milliliterenként.
Ismert hatású segédanyag: nátrium < 23 mg milliliterenként
(további részleteket a 4.4 pont tartalmaz).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció.
Tiszta, színtelen, látható részecskéktől mentes oldat.
Az injekcióhoz használt droperidol oldat pH értéke 3,0 – 3,8,
ozmolaritása hozzávetőleg
300 mOsm/kg víz.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Xomolix javallatai:

A posztoperatív émelygés és hányás (PONV) megelőzése és
kezelése felnőtteknél, valamint
(2-11 éves) gyermekeknél és (12-18 éves) serdülőknél.

A morfium-származékok okozta émelygés és hányás megelőzése a
posztoperatív betegeknél
végzett fájdalomcsillapítás során (PCA) felnőtteknél.
A droperidol használata során bizonyos óvintézkedésekre van
szükség: lásd a 4.2, 4.3 és 4.4 pontokat.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
A posztoperatív émelygés és hányás megelőzése és kezelése
_Felnőttek:_ 0,625 mg – 1,25 mg (0,25 – 0,5 ml) között.
_Idősek (65 éves kor fölött): _0,625 mg (0,25 ml)
_Vese/májkárosodás:_ 0,625 mg (0,25 ml)
_Gyermekek_
_Gyermekek (2-11 éves kor között) és serdülők (12-18 éves kor
között): _10 – 50 mikrogramm/ttkg
között (legfeljebb 1,25 mg).
_Gyermekek (2 éves kor alatt):_ nem javasolt.
A droperidol alkalmazása a műtét várható befejezése előtt 30
perccel javasolt. Szükség szerint
6 óránként újabb adagok adhatók.
Az adagot minden esetre egyedileg kell megszabni. A következő
tényezőket kell figyelembe venni:
kor, testsúly, más gyógyszerek alkalmazása, anesztézia típusa,
műtéti beavatkozás.
OGYEI/52412/2017
A morfium-származékok okozta émelygés és hányás megelőzése a
posztoperatív, beteg által irányított
fájdalomcsillapítás (PCA) esetén
_Felnőttek:_ 15 – 50 mikrogramm droperidol/1 mg morfium