Χώρα: Ελβετία
Γλώσσα: Γερμανικά
Πηγή: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
omalizumabum
Novartis Pharma Schweiz AG
R03DX05
omalizumabum
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Praeparatio cryodesiccata: omalizumabum 75 mg, histidini hydrochloridum monohydricum, histidinum, saccharum, polysorbatum 20, pro vitro. Solvens: aqua ad iniectabile 2 ml.
B
Biotechnologika
Allergisches Asthma, chronische spontane Urtikaria, Nasenpolypen
zugelassen
1970-01-01
FACHINFORMATION Xolair® Novartis Pharma Schweiz AG Zusammensetzung Wirkstoff: Omalizumab. Hilfsstoffe: Praeparatio cryodesiccata: Saccharosum, L-Histidinum, L-Histidini hydrochloridum monohydras, Polysorbatum 20. Solvens: Aqua ad iniect. 2 ml. Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung. Pulver: 75 mg resp. 150 mg weisses bis gebrochen weisses Lyophilisat in einer Stechampulle. Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Allergisches Asthma Xolair wird in Kombination mit anderen Asthmatherapien zur verbesserten Asthmakontrolle bei Erwachsenen und Kindern (ab 6 Jahren) mit schwerem persistierendem allergischem Asthma (positiver Hauttest oder in vitro–Reaktivität gegen ein ganzjährig auftretendes Aeroallergen) angewendet, falls diese trotz täglicher Therapie mit hoch dosierten inhalativen Kortikosteroiden und einem langwirksamen Beta2-Agonisten sowohl eine reduzierte Lungenfunktion (FEV1<80%) haben als auch unter häufigen Symptomen während des Tages oder nächtlichem Erwachen leiden und Asthma-Exazerbationen hatten. Chronische spontane Urtikaria (CSU) Zusatztherapie für Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahren) mit langwieriger* chronischer spontaner Urtikaria (CSU), welche mit einer H1 Antihistaminika-Therapie nicht kontrolliert werden kann und für welche in einer Abklärung durch einen mit diesem Krankheitsbild vertrauten Arzt keine andere zugrunde liegenden Krankheit gefunden wurde. * In den Zulassungsstudien wurden Patienten mit einer CSU-Krankheitsdauer von 6 Monaten bis 66 Jahren, durchschnittlich 6 Jahren, untersucht Dosierung/Anwendung Nur zur subkutanen Anwendung. Nicht intravenös oder intramuskulär anwenden. Allergisches Asthma Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren Die geeignete Dosis und Verabreichungsfrequenz von Xolair wird anhand des vor Behandlungsbeginn gemessenen Immunglobulin E (IgE)-Basiswertes (I.E./ml) im Serum und des Körpergewichtes (kg) ermittelt. Vor der ersten Anwendung ist es erforderlich den IgE-Wert des Patienten zu Διαβάστε το πλήρες έγγραφο