Xigduo

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Μαλτεζικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

metformin hydrochloride, dapagliflozin propanedjol monohydrate

Διαθέσιμο από:

AstraZeneca AB

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A10BD15

INN (Διεθνής Όνομα):

dapagliflozin, metformin

Θεραπευτική ομάδα:

Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs

Θεραπευτική περιοχή:

Diabetes Mellitus, Tip 2

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Xigduo huwa indikat fl-adulti għall-kura ta 'dijabete mellitus tip 2 bħala żieda mad-dieta u l-eżerċizzju:• f'pazjenti li mhumiex ikkontrollati biżżejjed dwar l-ogħla doża ttollerata ta' metformin waħdu • f'kombinazzjoni ma ' prodotti mediċinali oħra għall-kura tad-dijabete f'pazjenti li mhumiex ikkontrollati biżżejjed b'metformin u dawn il-prodotti mediċinali• fil-pazjenti li diġà qegħdin jiġu kkurati b'kumbinazzjoni ta dapagliflozin u metformin bħala pilloli separati. Għall-riżultati tal-istudju fir-rigward tal-kombinazzjoni ta ' terapiji, l-effetti fuq il-kontroll gliċemiku u episodji kardjovaskulari, u l-popolazzjonijiet studjati, ara sezzjonijiet 4. 4, 4. 5 u 5.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 21

Καθεστώς αδειοδότησης:

Awtorizzat

Ημερομηνία της άδειας:

2014-01-16

Φύλλο οδηγιών χρήσης

58
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
59
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
XIGDUO 5 MG/850 MG PILLOLI MIKSIJIN B’RITA
XIGDUO 5 MG/1,000 MG PILLOLI MIKSIJIN B’RITA
dapagliflozin/metformin hydrochloride
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI
GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
l-infermier tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom
il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal
tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew
l-infermier tiegħek. Dan jinkludi
xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.
Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Xigduo u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Xigduo
3.
Kif għandek tieħu Xigduo
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Xigduo
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU XIGDUO U GЋALXIEX JINTUŻA
Din il-mediċina fiha żewġ sustanzi differenti li jissejħu
dapagliflozin u metformin. It-tnejn jappartjenu
għal grupp ta’ mediċini msejħa antidijabetiċi orali. Dawn huma
mediċini li jittieħdu mill-ħalq kontra d-
dijabete.
Xigduo jintuża għal tip ta’ dijabete msejħa “dijabete tat-tip
2” f’pazjenti adulti (ta’ 18-il sena u akbar) u
ġeneralment isseħħ meta tkun akbar fl-età. Jekk għandek
id-dijabete tat-tip 2, il-frixa tiegħek ma tagħmilx
biżżejjed insulina jew ġismek mhuwiex kapaċi juża l-insulina li
jipproduċi kif suppost. Dan iwassal għal
livell għoli ta’ zokkor (glukosju) fid-demm tiegħek.

Dapagliflozin jaħdem billi jneħħi z-zokkor żejjed minn ġo ġismek
mal-awrina u jnaqqas l-ammont
ta’ zokkor fid-demm tiegħek. Dan jista’ wkoll jipprevjeni mard
tal-qalb.

Metformin jaħdem prinċipalment billi jinibixxi l-produzzjoni
tal-gluk

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Xigduo 5 mg/850 mg pilloli miksijin b’rita
Xigduo 5 mg/1,000 mg pilloli miksijin b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Xigduo 5 mg/850 mg pilloli miksijin b’rita
Kull pillola fiha dapagliflozin propanediol monohydrate ekwivalenti
għal 5 mg dapagliflozin u 850 mg ta’
metformin hydrochloride.
Xigduo 5 mg/1,000 mg pilloli miksijin b’rita
Kull pillola fiha dapagliflozin propanediol monohydrate ekwivalenti
għal 5 mg dapagliflozin u 1,000 mg
ta’ metformin hydrochloride
Eċċipjent(i) b’effett magħruf:
Xigduo fih inqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull doża, jiġifieri
huwa essenzjalment “mingħajr
sodium”.
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita (pillola).
Xigduo 5 mg/850 mg pilloli miksijin b’rita
Pilloli miksijin b’rita kannella, ibbuzzati fuq iż-żewġ naħat,
9.5 x 20 mm ovali, b’“5/850” minquxa fuq
naħa u “1067” minquxa fuq in-naħa l-oħra.
Xigduo 5 mg/1,000 mg pilloli miksijin b’rita
Pilloli miksijin b’rita safra, ibbuzzati fuq iż-żewġ naħat, 10.5
x 21.5 mm ovali, b’“5/1000” minquxa fuq
naħa u “1069” minquxa fuq in-naħa l-oħra.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Xigduo huwa indikat għall-użu fl-adulti għall-kura tad-dijabete
(diabetes mellitus) tat-tip 2 bħala żieda
mad-dieta u l-eżerċizzju:
• f’pazjenti mhux ikkontrollati biżżejjed bid-doża massima
ttollerata ta’ metformin waħdu
• f’kombinazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħra għall-kura
tad-dijabete f’pazjenti mhux ikkontrollati
biżżejjed b’metformin u b’dawn il-prodotti mediċinali
• f’pazjenti li diġà qegħdin jiġu kkurati bil-kombinazzjoni
ta’ dapagliflozin u metformin bħala pilloli
separati.
Għar-riżultati tal-istudju fir-rigward ta’ kombinazzjoni ta’
terapiji, effetti fuq il-kontroll gliċemiku u
avvenimenti kardjovaskulari, u l-popolazzjonijiet li ġew studjati,
ara s-