Xigduo

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ιταλικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

la metformina cloridrato, dapagliflozin propandiolo monoidrato

Διαθέσιμο από:

AstraZeneca AB

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A10BD15

INN (Διεθνής Όνομα):

dapagliflozin, metformin

Θεραπευτική ομάδα:

Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs

Θεραπευτική περιοχή:

Diabete mellito, tipo 2

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Xigduo è indicato negli adulti per il trattamento del diabete mellito di tipo 2 in aggiunta alla dieta e l'esercizio fisico:• in pazienti non adeguatamente controllati su le dosi massime tollerate della sola metformina • in combinazione con altri medicinali per il trattamento del diabete in pazienti non adeguatamente controllati con metformina e questi medicinali• in pazienti già trattati con la combinazione di dapagliflozin e metformina in compresse separate. Per i risultati dello studio rispetto alla combinazione di terapie, effetti sul controllo glicemico e di eventi cardiovascolari, e le popolazioni studiate, vedere sezioni 4. 4, 4. 5 e 5.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 21

Καθεστώς αδειοδότησης:

autorizzato

Ημερομηνία της άδειας:

2014-01-16

Φύλλο οδηγιών χρήσης

56
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
57
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
XIGDUO 5 MG/850 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
XIGDUO 5 MG/1.000 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
dapagliflozin/metformina cloridrato
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Xigduo e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Xigduo
3.
Come prendere Xigduo
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Xigduo
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È XIGDUO E A COSA SERVE
Questo medicinale contiene due diversi principi attivi chiamati
dapagliflozin e metformina. Entrambi
appartengono ad una classe di medicinali denominati antidiabetici
orali. Ci sono prodotti medicinali da
assumere per bocca per il diabete.
Xigduo è usato per un tipo di diabete chiamato “diabete tipo 2”
in pazienti adulti (18 anni di età ed oltre)
che solitamente si verifica quando si è anziani. Se ha il diabete
tipo 2, il pancreas non produce sufficiente
insulina o l’organismo non è in grado di usare correttamente
l’insulina che produce. Questo porta ad
elevati livelli di zucchero (glucosio) nel sangue.

Dapagliflozin agisce rimuovendo lo zucchero in eccesso
dall’organismo attraverso le urine e
diminuisce la quantità di zucchero nel sangue. Questo può anche
aiutare a prevenire malattie
cardiache.

Metformina agisce fondamentalmente inibendo la produzione di glucosio
nel fegato.
Per trattare il diabete:

Questo medi

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Xigduo 5 mg/850 mg compresse rivestite con film
Xigduo 5 mg/1.000 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Xigduo 5 mg/850 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa contiene dapagliflozin propanediolo monoidrato
equivalente a 5 mg di dapagliflozin e
850 mg di metformina cloridrato.
Xigduo 5 mg/1.000 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa contiene dapagliflozin propanediolo monoidrato
equivalente a 5 mg di dapagliflozin e
1.000 mg di metformina cloridrato.
Eccipienti con effetto noto:
Xigduo contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè
essenzialmente ‘senza sodio’.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film (compressa).
Xigduo 5 mg/850 mg compresse rivestite con film
Compresse rivestite con film di colore marrone, biconvesse, di forma
ovale 9,5 x 20 mm, con “5/850”
inciso su un lato e “1067” inciso sull’altro lato.
Xigduo 5 mg/1000 mg compresse rivestite con film
Compresse rivestite con film di colore giallo, biconvesse, di forma
ovale 10,5 x 21,5 mm, con “5/1000”
inciso su un lato e “1069” inciso sull’altro lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Xigduo è indicato in pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2 in
aggiunta alla dieta e all’esercizio fisico

nei pazienti non sufficientemente controllati con la dose massima
tollerata di metformina in
monoterapia

in associazione con altri medicinali per il trattamento del diabete
nei pazienti non sufficientemente
controllati con metformina e questi medicinali

nei pazienti già trattati con l’associazione dapagliflozin e
metformina, assunti in compresse
separate.
Per i risultati degli studi relativi alla combinazione di terapie,
effetti sul controllo glicemico e eventi
cardiovascolari e le popolazioni studiate, vedere le sezioni 4.4, 4.5
e 5.1.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
3
P