Xgeva

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σλοβενικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

denosumab

Διαθέσιμο από:

Amgen Europe B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

M05BX04

INN (Διεθνής Όνομα):

denosumab

Θεραπευτική ομάδα:

Zdravila za zdravljenje bolezni kosti

Θεραπευτική περιοχή:

Fractures, Bone; Neoplasm Metastasis

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Preprečevanje skeletne dogodki, povezani (patološki zlom, sevanje, kosti, hrbtenjače stiskanje ali operacijo do kosti) pri odraslih z napredno malignancies, ki vključujejo kosti (glej poglavje 5. Za zdravljenje odraslih in skeletally mature mladostniki s velikan celice tumorja kosti, ki je unresectable ali če kirurška resekcija je verjetnost, da povzroči hude obolevnosti. .

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 24

Καθεστώς αδειοδότησης:

Pooblaščeni

Ημερομηνία της άδειας:

2011-07-13

Φύλλο οδηγιών χρήσης

27
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku.
Ne zamrzujte.
Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061,
4817 ZK Breda,
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/11/703/001 – 1 viala za enkratno uporabo
EU/1/11/703/002 – 4 viale za enkratno uporabo
EU/1/11/703/003 – 3 viale za enkratno uporabo
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
xgeva
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
28
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA NA VIALI
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
XGEVA 120 mg injekcija
denosumab
s.c.
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
_ _
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
1,7 ml
6.
DRUGI PODATKI
29
B. NAVODILO ZA UPORABO
30
NAVODILO ZA UPORABO
XGEVA 120 MG RAZTOPINA ZA INJICIRANJE
denosumab
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z
zdravnikom, farmacevtom ali
medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli
neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje 4.
-
Zdravnik vam bo dal opozorilno kartico za bolnika. Ta vsebuje pomembne
varnostne
in

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
XGEVA 120 mg raztopina za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala vsebuje 120 mg denosumaba v 1,7 ml raztopine (70 mg/ml).
_ _
Denosumab je humano monoklonsko protitelo IgG2, pridobljeno v celični
liniji sesalcev (celice
jajčnikov kitajskega hrčka) s tehnologijo rekombinantne DNA.
Pomožne snovi z znanim učinkom
1,7 ml raztopine vsebuje 78 mg sorbitola (E420).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje (injekcija)
Bistra, brezbarvna do rahlo rumena raztopina, ki lahko vsebuje sledove
prosojnih do belih
beljakovinskih delcev.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Preprečevanje skeletnih dogodkov (patoloških zlomov, obsevanja
kosti, kompresije hrbtenjače ali
operacije kosti) pri odraslih z napredovanimi malignomi, ki zajamejo
kosti (glejte poglavje 5.1).
Zdravljenje odraslih bolnikov in skeletno dozorelih mladostnikov z
gigantocelularnim kostnim
tumorjem, ki ni operabilen, ali pri katerem bi kirurška odstranitev
verjetno povzročila hudo
obolevnost.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravilo XGEVA mora aplicirati zdravstveni delavec.
Odmerjanje
Vsi bolniki morajo prejemati dodatek vsaj 500 mg kalcija in 400 i.e.
vitamina D dnevno, razen če ima
bolnik hiperkalciemijo (glejte poglavje 4.4).
Bolniki, zdravljeni z zdravilom XGEVA, morajo dobiti navodilo za
uporabo in opozorilno kartico za
bolnika.
_Preprečevanje skeletnih dogodkov pri odraslih z napredovanimi
malignomi, ki zajamejo kosti _
Priporočeni odmerek je 120 mg enkrat na 4 tedne v enkratni subkutani
injekciji v stegno, trebuh ali
nadlaket.
_Gigantocelularni kostni tumor _
Priporočeni odmerek zdravila XGEVA je 120 mg enkrat na 4 tedne v
enkratni subkutani injekciji v
stegno, trebuh ali nadlaket ter dodaten odmerek 120 mg 8. in 15. dan
zdravljenja v prvem mesecu
terapije.
3
V študiji faze II so v skladu s protokolom študije bolniki z
opravljeno popolno resekcijo
gigantocelularnega kostnega tumor