XGEVA 120 mg Soluzione iniettabile

Χώρα: Ελβετία

Γλώσσα: Ιταλικά

Πηγή: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Δραστική ουσία:

denosumabum

Διαθέσιμο από:

Amgen Switzerland AG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

M05BX04

INN (Διεθνής Όνομα):

denosumabum

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Soluzione iniettabile

Σύνθεση:

denosumabum 120 mg, sorbitolum 78.1 mg, polysorbatum 20, acidum aceticum glaciale aut natrii hydroxidum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1.7 ml corresp. natrium 0.7 mg.

Kατηγορία:

A

Θεραπευτική ομάδα:

Biotechnologika

Θεραπευτική περιοχή:

Metastasi ossee da Tumori solidi; Riesenzelltumoren dell'Osso

Καθεστώς αδειοδότησης:

zugelassen

Ημερομηνία της άδειας:

2011-02-12

Αρχείο Π.Χ.Π.

XGEVA®
Amgen Switzerland AG
Composizione
Principi attivi
Denosumab, prodotto tramite cellule CHO (CHO: Chinese Hamster Ovary)
geneticamente modificate.
Sostanze ausiliarie
Sodio idrossido (per la regolazione del pH; corrisponde a massimo 0,7
mg di sodio per flaconcino),
sorbitolo (E420; 78,1 mg per flaconcino), polisorbato 20, acido
acetico al 99%, acqua per preparazioni
iniettabili.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Soluzione iniettabile.
Soluzione limpida, da incolore a giallo chiaro, per impiego
sottocutaneo.
Ciascun flaconcino contiene 120 mg di denosumab in 1,7 ml di soluzione
(70 mg/ml).
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Per il trattamento di pazienti con metastasi ossee da tumori solidi in
combinazione con una terapia
antineoplastica standard.
Per il trattamento di adulti e adolescenti con una maturazione
scheletrica completa e affetti da tumore a
cellule giganti dell'osso non resecabile o per i quali la resezione
comporterebbe probabilmente un'elevata
morbilità.
Posologia/Impiego
XGEVA deve essere somministrato sotto la supervisione di uno
specialista medico.
Per garantire la tracciabilità dei medicamenti di origine
biotecnologica si consiglia di documentare il
nome del produttore e il numero di lotto per ciascun trattamento.
Posologia abituale
La dose raccomandata di XGEVA per il trattamento di pazienti con
metastasi ossee da tumori solidi è di
120 mg, somministrati come singola iniezione sottocutanea una volta
ogni 4 settimane nella coscia,
nell'addome o nella parte superiore del braccio.
La dose raccomandata di XGEVA per il trattamento dei tumori a cellule
giganti dell'osso è di 120 mg,
somministrati come singola iniezione sottocutanea una volta ogni 4
settimane nella coscia, nell'addome
o nella parte superiore del braccio, con un'ulteriore dose di
«carico» di 120 mg nei giorni 8 e 5 del
trattamento nel primo mese di terapia.
Tutti i pazienti devono inoltre ricevere almeno 500 mg di calcio e 400
UI di vitamina D al giorno per via
orale (tranne nel caso di ipercalcemi