Xevudy
Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Ελληνικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
Φύλλο οδηγιών χρήσης
(PIL)
19-03-2024
Αρχείο Π.Χ.Π.
(SPC)
19-03-2024
Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης
(PAR)
21-12-2021
Δραστική ουσία:
Sotrovimab
Διαθέσιμο από:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
J06BD05
INN (Διεθνής Όνομα):
sotrovimab
Θεραπευτική ομάδα:
Άνοσοι οροί και ανοσοσφαιρίνες,
Θεραπευτική περιοχή:
COVID-19 virus infection
Θεραπευτικές ενδείξεις:
Xevudy is indicated for the treatment of adults and adolescents (aged 12 years and over and weighing at least 40 kg) with coronavirus disease 2019 (COVID-19) who do not require oxygen supplementation and who are at increased risk of progressing to severe COVID-19.
Περίληψη προϊόντος:
Revision: 11
Καθεστώς αδειοδότησης:
Εξουσιοδοτημένο
Ημερομηνία της άδειας:
2021-12-17
Φύλλο οδηγιών χρήσης
22
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
23
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
XEVUDY 500 MG ΠΥΚΝΌ ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ
ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
σοτροβιμάμπη
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει τον γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω
της αναφοράς πιθανών
ανεπιθύμητων ενεργειών που
ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος
της παραγράφου 4 για τον τρόπο
αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Αυτό ισχύει και
για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια
που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης.
Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το Xevudy και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας
χορηγηθεί το Xevudy
3.
Πώς χορηγείται το Xevudy
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Xevudy
6.
Περιεχόμεν
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Αρχείο Π.Χ.Π.
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
2
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει τον γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Ζητείται από τους
επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν
οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες
ανεπιθύμητες ενέργειες. Βλ. παράγραφο
4.8 για τον τρόπο αναφοράς
ανεπιθύμητων ενεργειών.
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Xevudy 500 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 500 mg
σοτροβιμάμπης σε 8 mL (62,5 mg/mL).
Η σοτροβιμάμπη είναι ένα μονοκλωνικό
αντίσωμα (IgG1, κάππα) που παράγεται σε
κύτταρα
ωοθηκών κινεζικού κρικητού (CHO) με
τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Πυκνό διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση (στείρο πυκνό
διάλυμα)
Διαυγές, άχρωμο ή κίτρινο έως καφέ
διάλυμα, χωρίς ορατά σωματίδία, με pH
περίπου 6 και
ωσμομοριακότητα περίπου 290 mOsm/kg.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Xevudy ενδείκνυται για τη θεραπεία
ενηλίκων και εφήβων (ηλικίας 12 ετών
και άνω, με σωματικό
βάρος τουλάχιστον 4
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
