Nodetrip (previously Xeristar)

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ισλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

duloxetin

Διαθέσιμο από:

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N06AX21

INN (Διεθνής Όνομα):

duloxetine

Θεραπευτική ομάδα:

Psychoanaleptics,

Θεραπευτική περιοχή:

Anxiety Disorders; Depressive Disorder, Major; Diabetic Neuropathies

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Meðferð helstu þunglyndi;Meðferð sykursýki útlæga taugaverkir;Meðferð almenn kvíða;Xeristar er ætlað í fullorðnir.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 32

Καθεστώς αδειοδότησης:

Aftakað

Ημερομηνία της άδειας:

2004-12-17

Φύλλο οδηγιών χρήσης

34
B. FYLGISEÐILL
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
35
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
NODETRIP
30 MG
HÖRÐ SÝRUÞOLIN HYLKI
NODETRIP 60 MG
HÖRÐ SÝRUÞOLIN HYLKI
Duloxetin (sem hýdróklóríð)
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum um lyfið.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum.
Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu
sjúkdómseinkenni sé að ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Nodetrip og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Nodetrip
3.
Hvernig nota á Nodetrip
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Nodetrip
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM NODETRIP OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Nodetrip inniheldur virka innihaldsefnið duloxetín. Nodetrip eykur
styrk serótóníns og noradrenalíns í
taugakerfinu.
Nodetrip er notað hjá fullorðnum til meðhöndlunar á:
•
Þunglyndi
•
Almennri kvíðaröskun (kvíði eða taugaóstyrkur til langs tíma)
•
Taugaverkjum vegna sykursýki (oft lýst sem sviða, sting, náladofa,
leiftrandi eða þrautum eða
líkt við rafstuð. Svæðið getur orðið tilfinningalaust eða
þannig að snerting, hiti, kuldi eða
þrýstingur geti valdið sársauka)
Nodetrip byrjar að virka hjá flestum einstaklingum með þunglyndi
eða kvíða innan tveggja vikna frá
því að meðferð hefst, en það getur tekið 2-4 vikur þangað
til þér fer að líða betur. Láttu lækninn vita ef
þér er ekki farið að líða betur eftir þennan tíma. Læknirinn
þinn gæti haldið áfram að gefa þér
Node

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
2
1.
HEITI LYFS
Nodetrip 30 mg hörð sýruþolin hylki
Nodetrip 60 mg hörð sýruþolin hylki
2.
INNIHALDSLÝSING
Nodetrip 30 mg
Hvert hylki inniheldur 30 mg af duloxetini (sem hýdróklóríð).
_Hjálparefni með þekkta verkun _
Hvert hylki getur innihaldið allt að 56 mg af súkrósa.
Nodetrip 60 mg
Hvert hylki inniheldur 60 mg af duloxetini (sem hýdróklóríð).
_Hjálparefni með þekkta verkun _
Hvert hylki getur innihaldið allt að 111 mg af súkrósa.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Hörð sýruþolin hylki.
Nodetrip 30 mg
Ógegnsæ hvít, áletruð með ‘30 mg’ og lokuð með ógegnsæju
bláu loki, áletrað með ‘9543’.
Nodetrip 60 mg
Ógegnsæ hvít, áletruð með „60 mg“ og lokuð með ógegnsæju
bláu loki, áletrað með ‘9542’.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Til meðferðar á alvarlegu þunglyndi (major depressive disorder).
Til meðferðar á útlægum taugaverkjum vegna sykursýki.
Til meðferðar á almennri kvíðaröskun.
Nodetrip er ætlað fullorðnum.
Varðandi frekari upplýsingar sjá kafla 5.1.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
_Alvarlegt þunglyndi _
Ráðlagður upphafsskammtur og viðhaldsskammtur er 60 mg einu sinni
á dag án tillits til máltíða.
Skammtar yfir 60 mg einu sinni á dag, upp að hámarksskammti 120 mg
á dag hafa verið metnir með
tilliti til öryggis í klínískum rannsóknum. Hins vegar benda
upplýsingar úr klínískum rannsóknum ekki
til þess að sjúklingar sem svara ekki ráðlögum upphafsskammti
hafi gagn af hærri skammti.
Svörun sést venjulega eftir 2-4 vikna meðferð.
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
3
Mælt er með að meðferð sé veitt í nokkra mánuði eftir að
svörun hefur fengist til að forðast bakslag.
Fyrir sjúklinga sem svara duloxetin meðferð og hafa sögu um
endurteknar þunglyndislotur ætti að hafa
í huga frekari langtíma meðferð með skömmtunum 60 til 120
mg/