Nodetrip (previously Xeristar)

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Πορτογαλικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

duloxetina

Διαθέσιμο από:

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N06AX21

INN (Διεθνής Όνομα):

duloxetine

Θεραπευτική ομάδα:

Psychoanaleptics,

Θεραπευτική περιοχή:

Anxiety Disorders; Depressive Disorder, Major; Diabetic Neuropathies

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Tratamento do transtorno depressivo maior;Tratamento da dor neuropática periférica do diabético;Tratamento do transtorno de ansiedade generalizada;Xeristar é indicado em adultos.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 32

Καθεστώς αδειοδότησης:

Retirado

Ημερομηνία της άδειας:

2004-12-17

Φύλλο οδηγιών χρήσης

36
B. FOLHETO INFORMATIVO
Medicamento já não autorizado
37
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
NODETRIP 30 MG CÁPSULAS GASTRORRESISTENTES
NODETRIP 60 MG CÁPSULAS GASTRORRESISTENTES
Duloxetina (cloridrato)
LEIA ATENTAMENTE ESTE FOLHETO ANTES DE TOMAR ESTE MEDICAMENTO POIS
CONTÉM INFORMAÇÃO
IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros; o medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer
efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale
com o seu médico ou farmacêutico.
-
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
:
1.
O que é Nodetrip e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Nodetrip
3.
Como tomar Nodetrip
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como Conservar Nodetrip
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É NODETRIP E PARA QUE É UTILIZADO
Nodetrip contém a substância ativa duloxetina. Nodetrip aumenta os
níveis de serotonina e
noradrenalina no sistema nervoso.
Nodetrip é utilizado em adultos para tratar:
•
depressão
•
perturbação da ansiedade generalizada (sentimento crónico de
ansiedade ou nervosismo)
•
dor neuropática do diabético (geralmente descrita como ardente,
cortante, penetrante, aguda, ou
dolorosa ou semelhante a um choque elétrico. Pode ocorrer perda de
sensibilidade na área
afetada, ou sensações em que o toque, o calor, o frio ou a pressão
podem causar dor).
Na maioria das pessoas com depressão ou ansiedade, Nodetrip começa a
fazer efeito duas semanas
após o início do tratamento, mas pode levar 2- 4 semanas até se
sentir melhor. Se não se sentir melhor
ou piorar após este período, tem de consultar o médico. O seu
médico pode continuar a dar-lhe
Nodetrip mesmo quando se sentir melhor, de modo a evitar que a
depressão ou a ansiedade voltem.
Na m

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Medicamento já não autorizado
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
NODETRIP 30 mg cápsulas gastrorresistentes
NODETRIP 60 mg cápsulas gastrorresistentes
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Nodetrip 30 mg
Cada cápsula contém 30 mg de duloxetina (sob a forma de cloridrato).
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Cada cápsula pode conter até 56 mg de sacarose
Nodetrip 60 mg
Cada cápsula contém 60 mg de duloxetina (sob a forma de cloridrato).
_Excipiente(s) com efeito conhecido: _
Cada cápsula pode conter até 111 mg de sacarose
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Nodetrip 30 mg
Corpo branco opaco, impresso com ‘30 mg’ e cabeça azul opaca,
impressa com ‘9543’.
Nodetrip 60 mg
Corpo branco opaco, impresso com ‘60 mg’ e cabeça azul opaca,
impressa com ‘9542’.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Tratamento da perturbação depressiva
_major_
.
Tratamento da dor neuropática periférica do diabético.
Tratamento da perturbação da ansiedade generalizada.
Nodetrip é indicado em adultos
Para mais informações, ver secção 5.1
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
_Perturbação depressiva_
_major _
A posologia inicial e de manutenção recomendada é 60 mg uma vez por
dia, com ou sem alimento.
Em ensaios clínicos foi avaliada a segurança de doses superiores a
60 mg, uma vez por dia, até uma
dose máxima de 120 mg por dia. Contudo, não existe evidência
clínica que sugira que os doentes que
não respondem à dose inicial recomendada possam beneficiar de uma
titulação de dose superior.
A resposta terapêutica é habitualmente obtida após 2 - 4 semanas de
tratamento.
Após consolidação da resposta antidepressiva, deve continuar-se o
tratamento durante vários meses, de
modo a evitar a recaída. Em doentes que respondem à duloxetina e com
história de episódios
Medicamento já não autorizado
3
recorrentes de depressão
_major_
, pode considerar-se outro tratamento a long