Xerdoxo 2,5 mg filmsko obložene tablete

Χώρα: Σλοβενία

Γλώσσα: Σλοβενικά

Πηγή: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Δραστική ουσία:

rivaroksaban

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B01AF01

INN (Διεθνής Όνομα):

rivaroksaban

Φαρμακοτεχνική μορφή:

filmsko obložena tableta

Σύνθεση:

rivaroksaban 2,5 mg / 1 tableta

Οδός χορήγησης:

Peroralna uporaba

Μονάδες σε πακέτο:

56 tableta

Τρόπος διάθεσης:

Rp

Θεραπευτική ομάδα:

rivaroksaban

Περίληψη προϊόντος:

Pakiranje :škatla s 56 tabletami (4 x 14 tablet v pretisnem omotu), koledarsko pakiranje; Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept

Καθεστώς αδειοδότησης:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Φύλλο οδηγιών χρήσης

NAVODILO ZA UPORABO
XERDOXO 2,5 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
rivaroksaban
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Xerdoxo in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Xerdoxo
3.
Kako jemati zdravilo Xerdoxo
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Xerdoxo
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO XERDOXO IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Xerdoxo ste prejeli, ker
-
so pri vas ugotovili akutni koronarni sindrom (skupina stanj, ki
vključuje srčni infarkt in
nestabilno angino pektoris (huda bolečina v prsnem košu)). Za akutni
koronarni sindrom je
značilno povečanje določenih vrednosti v izvidih krvnih preiskav za
ugotavljanje delovanja
srca.
Zdravilo Xerdoxo pri odraslih zmanjša tveganje za ponovni srčni
infarkt ali zmanjša tveganje za
smrt zaradi bolezni, povezane s srcem ali krvnimi žilami.
Zdravnik vam ne bo predpisal samo zdravila Xerdoxo. Zdravnik vam bo
svetoval, da poleg
zdravila Xerdoxo jemljete tudi:
•
acetilsalicilno kislino ali
•
acetilsalicilno kislino in klopidogrel ali tiklopidin.
ali
-
imate ugotovljeno visoko tveganje za nastanek krvnega strdka zaradi
koronarne bolezni ali
periferne arterijske bolezni, ki povzroča simptome.
Zdravilo Xerdoxo zmanjša tveganje nastanka krvnih strdkov pri
odraslih (aterotrombotični
dogodki).
-
Zdravnik vam bo naročil, da poleg zdravila Xerdoxo jemljete tudi
acetilsalicilno kislino. Če
zdravilo Xerdoxo prejmete po

Αρχείο Π.Χ.Π.

1.
IME ZDRAVILA
Xerdoxo 2,5 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 2,5 mg rivaroksabana.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta (tableta)
Bledo rjavkasto rumene do rjavkasto rumene, okrogle, rahlo
obojestransko izbočene, filmsko obložene
tablete z vtisnjeno oznako 2.5 na eni strani tablete.
Velikost: premer približno 6,5 mm.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Xerdoxo, ki se jemlje sočasno samo z acetilsalicilno kislino
ali z acetilsalicilno kislino in
klopidogrelom ali tiklopidinom, je indicirano za preprečevanje
aterotrombotičnih dogodkov pri
odraslih bolnikih po akutnem koronarnem sindromu (AKS) s povišanimi
vrednostmi srčnih
biokemičnih označevalcev (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 5.1).
Zdravilo Xerdoxo, ki se jemlje sočasno z acetilsalicilno kislino, je
indicirano za preprečevanje
aterotrombotičnih dogodkov pri odraslih bolnikih s koronarno
boleznijo (KB) ali simptomatsko
periferno arterijsko boleznijo (PAB) z velikim tveganjem za ishemične
dogodke.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Priporočeni odmerek je 2,5 mg dvakrat na dan.
•
_Akutni koronarni sindrom_
Bolniki, ki jemljejo zdravilo Xerdoxo 2,5 mg dvakrat na dan, naj
jemljejo tudi dnevni odmerek 75–
100 mg acetilsalicilne kisline ali dnevni odmerek 75–100 mg
acetilsalicilne kisline poleg dnevnega
odmerka 75 mg klopidogrela ali standardnega dnevnega odmerka
tiklopidina.
Pri posameznem bolniku je treba redno ocenjevati zdravljenje in
pretehtati tveganje za ishemični
dogodek glede na tveganje za krvavitve. Podaljšanje zdravljenja na
več kot 12 mesecev je treba
pretehtati pri vsakem bolniku, ker je izkušenj z zdravljenjem,
daljšim od 24 mesecev, malo (glejte
poglavje 5.1).
Zdravljenje z zdravilom Xerdoxo je treba začeti, takoj ko je mogoče
po stabilizaciji AKS (vključno s
postopkom revaskularizacije); najprej 24 ur po sprejemu v bolnišnico
in nato takrat, ko se parenteralno