Xeralid 0,5 mg Hartkapseln

Χώρα: Γερμανία

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Δραστική ουσία:

Anagrelidhydrochlorid 1 H<2>O

Διαθέσιμο από:

IBSA Pharma GmbH (8150791)

INN (Διεθνής Όνομα):

Anagrelide Hydrochloride 1 H<2>O

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Hartkapsel

Σύνθεση:

Teil 1 - Hartkapsel; Anagrelidhydrochlorid 1 H<2>O (32669) 0,61 Milligramm

Οδός χορήγησης:

zum Einnehmen

Καθεστώς αδειοδότησης:

erloschen

Ημερομηνία της άδειας:

2018-03-27

Φύλλο οδηγιών χρήσης

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
XERALID 0,5 MG HARTKAPSELN
Anagrelid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Xeralid und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Xeralid beachten?
3.
Wie ist Xeralid einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Xeralid aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST XERALID UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Xeralid enthält den Wirkstoff Anagrelid. Xeralid ist ein
Arzneimittel, das in die
Entwicklung der Blutplättchen eingreift. Es verringert die Anzahl der
im Knochenmark
gebildeten Blutplättchen und reduziert auf diesem Weg die Zahl der im
Blut
zirkulierenden Blutplättchen wieder auf ein normales Maß. Aus diesem
Grund wird
Xeralid zur Behandlung von Patienten mit essenzieller Thrombozythämie
eingesetzt.
Essenzielle Thrombozythämie ist eine Erkrankung des Knochenmarks, bei
der zu viele
Blutplättchen(Thrombozyten) gebildet werden. Größere Mengen dieser
Blutplättchen
im Blut können zu schwerwiegenden Problemen bei der Blutzirkulation
bzw. bei der
Blutgerinnung führen.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON XERALID BEACHTEN?
XERALID DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
•
wenn Sie allergisch gegen Anagrelid oder einen der in Abschnitt 6.
genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimitte

Αρχείο Π.Χ.Π.

FACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Xeralid 0,5 mg Hartkapseln
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Hartkapsel enthält 0,5 mg Anagrelid (als Anagrelidhydrochlorid 1
H
2
O)
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede Hartkapsel enthält Lactose-Monohydrat (50 mg) und Lactose (37
mg), äquivalent zu
insgesamt 85 mg Lactose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Weiße Hartkapseln aus Gelatine in der Größe 4 (14,4mm), welche ein
weißes oder fast weißes,
feines Pulver enthalten.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Xeralid wird angewendet zur Verringerung der erhöhten
Thrombozytenzahl bei Risikopatienten
mit essenzieller Thrombozythämie (ET), die ihre derzeitige Therapie
nicht vertragen oder deren
erhöhte Thrombozytenzahl durch ihre derzeitige Therapie nicht auf ein
akzeptables Maß
gesenkt werden kann.
Risikopatient
Ein Risikopatient mit essenzieller Thrombozythämie ist ein Patient,
der eines, oder mehrere der
folgenden Merkmale aufweist:
•
60 Jahre alt oder
•
Thrombozytenzahl > 1.000 x 10
9
/l oder
•
thrombohämorrhagische Ereignisse in der Anamnese.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Xeralid sollte durch einen Kliniker eingeleitet
werden, der über Erfahrung
in der Behandlung der essenziellen Thrombozythämie verfügt.
Dosierung
Die empfohlene Anfangsdosis Anagrelid beträgt 1 mg/Tag und muss in
zwei verteilten Dosen
(0,5 mg/Dosis) oral verabreicht werden.
Die Anfangsdosis muss mindestens eine Woche lang aufrechterhalten
werden. Nach einer
Woche kann die Dosis auf individueller Basis titriert werden, um die
geringste wirksame Dosis
zu erreichen, die zum Verringern und/oder Aufrechterhalten einer
Thrombozytenzahl von unter
600 × 10
9
/l erforderlich ist. Der Idealwert liegt zwischen 150 × 10
9
/l und 400 × 10
9
/l. Die
Dosiserhöhung darf in keiner Woche 0,5 mg/Tag überschreiten, und die
empfohlene maximale
Einzeldosis darf 2,5 mg nicht überschreiten (siehe Abschnitt 4.9).
Währen