Xeplion

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

παλμιτική παλιπεριδόνη

Διαθέσιμο από:

Janssen-Cilag International N.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N05AX13

INN (Διεθνής Όνομα):

paliperidone

Θεραπευτική ομάδα:

Ψυχοληπτικά

Θεραπευτική περιοχή:

Σχιζοφρένεια

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Το Xeplion ενδείκνυται για θεραπεία συντήρησης της σχιζοφρένειας σε ενήλικες ασθενείς σταθεροποιημένους με παλιπεριδόνη ή ρισπεριδόνη. In selected adult patients with schizophrenia and previous responsiveness to oral paliperidone or risperidone, Xeplion may be used without prior stabilisation with oral treatment if psychotic symptoms are mild to moderate and a long-acting injectable treatment is needed.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 16

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εξουσιοδοτημένο

Ημερομηνία της άδειας:

2011-03-04

Φύλλο οδηγιών χρήσης

74
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
75
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
XEPLION 25 MG ΕΝΈΣΙΜΟ ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ
ΠΑΡΑΤΕΤΑΜΈΝΗΣ ΑΠΟΔΈΣΜΕΥΣΗΣ
XEPLION 50 MG ΕΝΈΣΙΜΟ ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ
ΠΑΡΑΤΕΤΑΜΈΝΗΣ ΑΠΟΔΈΣΜΕΥΣΗΣ
XEPLION 75 MG ΕΝΈΣΙΜΟ ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ
ΠΑΡΑΤΕΤΑΜΈΝΗΣ ΑΠΟΔΈΣΜΕΥΣΗΣ
XEPLION 100 MG ΕΝΈΣΙΜΟ ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ
ΠΑΡΑΤΕΤΑΜΈΝΗΣ ΑΠΟΔΈΣΜΕΥΣΗΣ
XEPLION 150 MG ΕΝΈΣΙΜΟ ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ
ΠΑΡΑΤΕΤΑΜΈΝΗΣ ΑΠΟΔΈΣΜΕΥΣΗΣ
Παλιπεριδόνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή
τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Xeplion και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Xeplion
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Xeplion
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλ

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Xeplion 25 mg ενέσιμο εναιώρημα
παρατεταμένης αποδέσμευσης
Xeplion 50 mg ενέσιμο εναιώρημα
παρατεταμένης αποδέσμευσης
Xeplion 75 mg ενέσιμο εναιώρημα
παρατεταμένης αποδέσμευσης
Xeplion 100 mg ενέσιμο εναιώρημα
παρατεταμένης αποδέσμευσης
Xeplion 150 mg ενέσιμο εναιώρημα
παρατεταμένης αποδέσμευσης
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
25 mg ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης
αποδέσμευσης
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 39
mg παλμιτικής παλιπεριδόνης σε 0,25 ml που
ισοδυναμεί με
25 mg παλιπεριδόνης.
50 mg ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης
αποδέσμευσης
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 78
mg παλμιτικής παλιπεριδόνης σε 0,5 ml που
ισοδυναμεί με
50 mg παλιπεριδόνης.
75 mg ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης
αποδέσμευσης
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 117
mg παλμιτικής παλιπεριδόνης σε 0,75 ml που
ισοδυναμεί με
75 mg παλιπεριδόνης.
100 mg ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης
αποδέσμευσης
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 156
mg παλμιτικής παλιπεριδόνης σε 1 ml που
ισοδυναμεί με
100 mg παλιπεριδόνης.
150 mg ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης
αποδέσμευσης
Κάθε προγεμισμένη σύριγγ