Χώρα: Πορτογαλία
Γλώσσα: Πορτογαλικά
Πηγή: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Toxina botulínica A
Merz Pharmaceuticals GmbH
M03AX01
Botulinum toxin type A
50 U
Pó para solução injetável
Toxina botulínica A 50 U
Via intramuscularVia intraglandular
Frasco para injetáveis 3 unidade(s)
2.3.2 - Ação periférica
MSRM
N/A
botulinum toxin
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Número de Registo: 5392410 CNPEM: 50179578 CHNM: 10130896 Não Comercializado
Autorizado
2011-06-15
APROVADO EM 03-10-2021 INFARMED Folheto Informativo: Informação para o utilizador Xeomin 50 unidades pó para solução injetável Xeomin 100 unidades pó para solução injetável Xeomin 200 unidades pó para solução injetável Neurotoxina do tipo A de Clostridium botulinum (150 kD), sem proteínas complexantes Leia com atenção todo este folheto antes de receber este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Xeomin e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Xeomin 3. Como utilizar Xeomin 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Xeomin 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Xeomin e para que é utilizado Xeomin é um medicamento que contém como substância ativa a Neurotoxina Botulínica do tipo A que relaxa os músculos injetados ou diminui o fluxo salivar no respetivo local de administração. Xeomin é utilizado em adultos no tratamento das seguintes situações em adultos: - espasmo das pálpebras (blefarospasmo) e espasmos que afetam um lado da cara (espasmo hemifacial) - torção do pescoço (torcicolo espasmódico) - tensão muscular aumentada/rigidez muscular não controlada nos ombros, braços e/ou mãos (espasticidade dos membros superiores) - hípersalivação crónica (sialorreia) devido a alterações neurológicas. Xeomin é utilizado em crianças e adolescentes com idades compreendidas entre os 2 e os 17 anos e com peso corporal ≥12 kg para o tratamento de: - hipersalivação crónica (sialorreia) crónica devido a alterações neurológicas/ neurodesenvolvimento 2. O que precisa de saber antes de utilizar Xeomin Não utilize Xeomin - se tem alerg Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
APROVADO EM 13-03-2022 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO PRODUTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Xeomin 50 unidades pó para solução injetável Xeomin 100 unidades pó para solução injetável Xeomin 200 unidades pó para solução injetável 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Xeomin 50 unidades pó para solução injetável Um frasco para injetáveis contém 50 unidades de neurotoxina do tipo A de Clostridium botulinum (150 kD), sem proteínas complexantes*. Xeomin 100 unidades pó para solução injetável Um frasco para injetáveis contém 100 unidades de neurotoxina do tipo A de Clostridium botulinum (150 kD), sem proteínas complexantes*. Xeomin 200 unidades pó para solução injetável Um frasco para injetáveis contém 200 unidades de neurotoxina do tipo A de Clostridium botulinum (150 kD), sem proteínas complexantes*. * Neurotoxina botulínica do tipo A, purificada a partir de culturas de Clostridium botulinum (estirpe de Hall) Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Pó para solução injetável Pó branco 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Xeomin está indicado para o tratamento sintomático em adultos: - do blefarospasmo e espasmo hemifacial, - da distonia cervical de tipo predominantemente rotacional (torcicolo espasmódico), - da espasticidade dos membros superiores, - da sialorreia crónica devido a alterações neurológicas. Xeomin está indicado no tratamento sintomático em crianças e adolescentes com idades compreendidas entre os 2 e os 17 anos e com peso superior ≥ 12 kg de - sialorreia crónica devido a alterações neurológicas/ neurodesenvolvimento 4.2 Posologia e modo de administração Devido a diferenças unitárias no doseamento da potência, as doses unitárias para Xeomin não são permutáveis com as de outras preparações de toxina botulínica do tipo A. APROVADO EM 13-03-2022 INFARMED Para informação detalhada sobre estudos clínicos comparativos entre o Xeomin e o complexo convencional de neurotoxina botulíni Διαβάστε το πλήρες έγγραφο