XEOMIN 200 UNIDADES POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE

Χώρα: Ισπανία

Γλώσσα: Ισπανικά

Πηγή: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Δραστική ουσία:

TOXINA BOTULINICA TIPO A

Διαθέσιμο από:

MERZ PHARMACEUTICALS GMBH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

M03AX01

INN (Διεθνής Όνομα):

BOTULINIC TOXIN TYPE A

Δοσολογία:

200 U

Φαρμακοτεχνική μορφή:

POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE

Σύνθεση:

TOXINA BOTULINICA TIPO A 200 U

Οδός χορήγησης:

VÍA INTRAMUSCULAR

Τρόπος διάθεσης:

con receta

Θεραπευτική περιοχή:

Botulínica, toxina

Περίληψη προϊόντος:

XEOMIN 200 UNIDADES POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE, 1 vial Autorizado 17/10/2016 Comercializado - XEOMIN 200 UNIDADES POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE, 2 viales Autorizado 24/01/2017 Comercializado - XEOMIN 200 UNIDADES POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE, 4 viales Autorizado 17/10/2016 No Comercializado

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2016-10-17

Φύλλο οδηγιών χρήσης

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
XEOMIN 50 UNIDADES POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
XEOMIN 100 UNIDADES POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
XEOMIN 200 UNIDADES POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
Neurotoxina de
_Clostridium botulinum_
tipo A (150 kD), sin proteínas complejantes
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE RECIBIR ESTE MEDICAMENTO,
PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es XEOMIN y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar XEOMIN
3. Cómo usar XEOMIN
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de XEOMIN
6. Contenido del envase e información adiciona
l
1. QUÉ ES XEOMIN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
XEOMIN es un medicamento que contiene la sustancia activa toxina
botulínica tipo A que relaja los
músculos en los que se inyecta o disminuye el flujo de saliva en el
sitio de administración correspondiente.
XEOMIN está indicado en el tratamiento de los siguientes trastornos
en adultos:

espasmo de los párpados (blefarospasmo) y espasmo que afecta a un
lado de la cara (espasmo
hemifacial)

torsión del cuello (tortícolis espasmódica)

incremento en la tensión muscular/rigidez muscular incontrolable en
hombros, brazos y/o manos
(espasticidad del miembro superior)

salivación crónica (sialorrea) debida a trastornos neurológicos
XEOMIN está indicado para el tratamiento en niños y adolescentes de
2 a 17 años de edad y con un peso
mayor o igual a 12 kg de:

salivación crónica (sialorrea) debida a trastornos neurológicos /
trastornos del desarrollo
neurológico.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR XEOMIN
NO USE XEOMIN

Si es alérgico a la neurotoxina botulínica tipo

Αρχείο Π.Χ.Π.

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
XEOMIN 50 unidades polvo para solución inyectable
XEOMIN 100 unidades polvo para solución inyectable
XEOMIN 200 unidades polvo para solución inyectable
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
_XEOMIN 50 unidades polvo para solución inyectable_
_ _
Un vial contiene 50 unidades de neurotoxina de
_Clostridium botulinum_
tipo A (150 kD), sin proteínas
complejantes*.
_XEOMIN 100 unidades polvo para solución inyectable _
Un vial contiene 100 unidades de neurotoxina de
_Clostridium botulinum _
tipo A (150 kD), sin proteínas
complejantes*.
_XEOMIN 200 unidades polvo para solución inyectable _
Un vial contiene 200 unidades de neurotoxina de
_Clostridium botulinum _
tipo A (150 kD), sin proteínas
complejantes*.
_* Neurotoxina botulínica tipo A, purificada a partir de cultivos de
Clostridium botulinum (cepa Hall) _
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para solución inyectable
Polvo blanco
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
XEOMIN está indicado para el tratamiento sintomático en adultos de:

blefarospasmo y espasmo hemifacial,

distonía cervical predominantemente rotacional (tortícolis
espasmódica),

espasticidad del miembro superior,

sialorrea crónica debida a trastornos neurológicos.
XEOMIN está indicado para el tratamiento sintomático en niños y
adolescentes de 2 a 17 años de edad y
con un peso mayor o igual a 12 kg de:

sialorrea crónica debida a trastornos neurológicos / trastornos del
neurodesarrollo.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
DEBIDO A LAS DIFERENCIAS EN LAS UNIDADES EN EL ENSAYO DE POTENCIA LAS
UNIDADES DE DOSIS DE XEOMIN
NO SON INTERCAMBIABLES CON LAS DE OTRAS PREPARACIONES DE TOXINA
BOTULÍNICA TIPO A.
Para información detallada relativa a ensayos clínicos con XEOMIN en
comparación con el complejo
convencional de toxina botulínica tipo A (900kD), ver sección 5.1.
XEOMIN sólo puede ser administrado por facultativos con la formaci�