Xenetix 350 mg I/ml otopina za injekciju

Χώρα: Κροατία

Γλώσσα: Κροατικά

Πηγή: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Δραστική ουσία:

jobitridol

Διαθέσιμο από:

Pharmacol d.o.o., Šestinski dol 62, Zagreb, Hrvatska

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

V08AB11

INN (Διεθνής Όνομα):

jobitridol

Δοσολογία:

350 mg I/ml

Φαρμακοτεχνική μορφή:

otopina za injekciju

Σύνθεση:

Urbroj: 1 ml otopine sadrži 350 mg joda u obliku jobitridola

Τρόπος διάθεσης:

na recept ograničeni recept

Κατασκευάζεται από:

Guerbet, Aulnay-sous-Bois, Francuska

Περίληψη προϊόντος:

Pakiranje: 1 bočica s 50 ml otopine, u kutiji [HR-H-979525408-01]; 1 boca sa 100 ml otopine, u kutiji [HR-H-979525408-02]; 1 boca s 200 ml otopine, u kutiji [HR-H-979525408-03] Urbroj: 381-12-01/70-18-06

Ημερομηνία της άδειας:

2018-05-25

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA
XENETIX 350 MG I/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU
jobitridol
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Xenetix i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Xenetix
3.
Kako primjenjivati Xenetix
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Xenetix
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE XENETIX I ZA ŠTO SE KORISTI
Xenetix je kontrastno sredstvo koje se koristi za radiološke
pretrage. Primjenjuje se za poboljšavanje
kontrastnog prikaza i bolje ocrtavanje specifičnih dijelova tijela
tijekom tih pretraga.
Ovaj lijek se koristi samo u dijagnostičke svrhe.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI XENETIX
XENETIX VAM NE SMIJE BITI PRIMJENJEN:

ako ste ranije razvili težak kožni osip ili ljuštenje kože,
mjehuriće i/ili čireve u ustima nakon
primjene Xenetixa

ako ste alergični na jobitridol ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.)

ako ste ranije imali alergijsku reakciju nakon injekcije lijeka koji
sadrži djelatnu tvar jobitridol
(vidjeti dio 4.)

ako imate previsoku razinu hormona štitnjače što uzrokuje stanje
zvano tireotoksikoza

ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni i trebate ići na
pregled maternice i jajovoda (tzv.
histerosalpingografiju)
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Sva jodna kontrastna sredstva mogu dovesti do slabijih ili jačih
reakcija koje mogu biti opasne po
život. Ove reakcije mogu biti trenutne (unutar jednog sata nakon
primjene) ili odgoĎene (unutar 7 dana
od primjene) i često su nepredvidive, a rizik je veći ukoliko ste
prethodno razvili

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
XENETIX 350 mg I/ml otopina za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml otopine sadrži 350 mg joda u obliku jobitridola.
50 ml 100 ml 200 ml
Djelatna tvar
Jobitridol
38,39 g 76,78 g 153,56 g
Sadržaj joda
17,50 g 35,00 g 70,00 g
Pomoćna tvar s poznatim djelovanjem: natrij (do 3,50 mg na 100 ml)
Za cjelovit popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju.
Bistra, bezbojna do blijedožuta otopina.
Osmolalnost:
915 mOsm.kg
-1
Viskozitet pri 20°C:
21 mPa.s
Viskozitet pri 37°C:
10 mPa.s
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Ovaj lijek se koristi samo u dijagnostičke svrhe.
Kontrastno sredstvo za:

intravensku urografiju

kompjutoriziranu tomografiju

digitalna angiografiju

arteriografiju

angiokardiografiju
H A L M E D
25 - 04 - 2023
O D O B R E N O
2
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Doziranje se mora prilagoditi samom postupku ispitivanja i području
koje se ispituje, ovisno o tjelesnoj
težini i funkciji bubrega bolesnika, posebice kod djece.
Preporučene srednje terapijske doze:
INDIKACIJA
SREDNJA TERAPIJSKA DOZA
(ML/KG)
UKUPNI VOLUMEN
(MIN/MAX) ML
Intravenska urografija
1,0
50-100
Kompjutorizirana
tomografija
-
mozga
-
cijelog tijela
1,0
1,8
40-100
90-180
Digitalna angiografija
2,1
95-250
Arteriografija
-
donjih
ekstremiteta
-
periferna
-
abdominalna
1,8
2,2
3,6
80-190
105-205
155-330
Angiokardiografija
-
odrasli
-
djeca
1,9
4,6
65-270
10-130
Način primjene
Xenetix 350 mgI/ml otopina za injekcije se primjenjuje intravaskularno
iz jednodoznog pakiranja.
4.3.
KONTRAINDIKACIJE

preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih
u dijelu 6.1

prethodne trenutne ili odgoĎene kožne reakcije na Xenetix 350
injekcije (vidjeti dijelove 4.4 i
4.8)

manifestna tireotoksikoza
4.4.
POSEBNA UPOZORENJA I MJERE OPREZA PRI UPORABI
Postoji rizik od pojave alergijske reakcije, bez obzira na način
primjene i dozu lijeka.
Rizik od alergijskih reakcija povezan s kontra