XENETIX 300

Χώρα: Ρουμανία

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Δραστική ουσία:

IOBITRIDOLUM

Διαθέσιμο από:

GUERBET - FRANTA

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

V08AB11

INN (Διεθνής Όνομα):

IOBITRIDOLUM

Δοσολογία:

300mg/ml

Φαρμακοτεχνική μορφή:

SOL. INJ.

Τρόπος διάθεσης:

PR

Κατασκευάζεται από:

GUERBET - FRANTA

Θεραπευτική ομάδα:

MEDII DE CONTRAST CU IOD PT. RADIOLOGIE M. DE CONTRAST CU IOD PT.RX, NEFROTOPICE,HIDROSOL. CU OSM MI

Περίληψη προϊόντος:

13556/2020/03 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora, tip II cu capacitatea de 100 ml x 100 ml sol. inj.; 13556/2020/02 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora, tip II cu capacitatea de 125 ml x 100 ml sol. inj.; 13556/2020/01 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora, tip II cu capacitatea de 60 ml x 50 ml sol. inj.; 6796/2006/02 Cutie x 1 flacon din sticla x 100 ml sol. inj.; 6796/2006/01 Cutie x 1 flacon din sticla x 50 ml sol. inj.;

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13556/2020/01-02-03 _Anexa 1_ NR. 13557/2020/01-02-03 PROSPECT_ _
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
XENETIX 300
SOLUŢIE INJECTABILĂ
XENETIX 350
SOLUŢIE INJECTABILĂ
iobitridol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Xenetix şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Xenetix
3.
Cum să vi se administreze Xenetix
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Xenetix
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE XENETIX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Xenetix aparţine clasei agenţilor de contrast iodaţi. Aceste
medicamente se utilizează în timpul
examinărilor radiologice. Xenetix măreşte contrastul imaginilor
obţinute în timpul acestor examinări,
ceea ce îmbunătăţeşte vizualizarea şi delimitarea contururilor
anumitor părţi ale organismului.
Acest medicament se utilizează numai în scop diagnostic.
2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE XENETIX
NU UTILIZAŢI XENETIX
-
dacă ați dezvoltat anterior o erupție cutanată severă sau
exfoliere, vezicule și / sau răni la gură
după ce ați luat Xenetix
-
dacă sunteţi alergică) la substanța activă (iobitridol) sau la
oricare dintre celelalte componente
ale Xenetix. Vezi lista componentelor la pct. 6 �

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13556/2020/01-02-03 _Anexa_ _2 _
_ _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Xenetix 300 soluţie injectabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
1 ml soluţie injectabilă conţine iobitridol 658,1 g echivalent la
300 mg iod/ml.
Osmolalitate 695 mOsm/kg
Vâscozitate la 20
0
C 11 mPa.s
Vâscozitate la 37
0
C 6 mPa.s
Excipient cu efect cunoscut: sodiu (până la 3,5 mg per 100 ml).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă.
Soluţie limpede, incoloră până la galben pal.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Medicamentul este recomandat doar în scop diagnostic.
Mediu de contrast pentru investigaţii radiologice, utilizat în:
-
urografie intravenoasă,
-
îmbunătăţirea contrastului la tomografia computerizată (TC) la
nivelul capului şi corpului,
-
angiografie cu substracţie digitală,
-
arteriografie,
-
angiocardiografie.
Xenetix
300
a
fost
propus
şi
pentru
utilizarea
în:
artrografie,
histerosalpingografie,
colangiopancreatografie endoscopică retrogradă, indicaţii care
necesită evaluare suplimentară.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Dozajul trebuie adaptat în funcţie de tipul examinării, vârstă,
greutate, funcţia renală. În special la copii,
sunt importante starea generală a pacientului şi tehnica utilizată.
La fel ca pentru toate substanţele de contrast, va fi utilizată doza
minimă necesară pentru a obţine o
vizualizare adecvată. Volumul total de substanţă utilizat la o
administrare nu trebuie să depăşească 4-5
ml/kg în cazul injectării de doze repetate.
2
SUNT RECOMANDATE URMĂTOARELE DOZE
:
PROCEDURA DE DIAGNOSTIC
DOZA MEDIE ML/ KG
VOLUMUL
TOTAL
(MINIMUM-
MAXIMUM) ML
Urografie intravenoasă
-rapidă
-lentă
1,2
1,6
50-100
100
Îmbunătăţirea
contrastului
la
tomografia computerizată (TC)
- scanare cerebrală
- scanare corporală
1,4
1,9
20-100
20-150
Angiografie
cu
substracţie
di