Χώρα: Σλοβενία
Γλώσσα: Σλοβενικά
Πηγή: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
L01CD01
koncentrat za raztopino za infundiranje
parenteralno
škatla z 1 vialo s 16,7 ml koncentrata
H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.
paklitaksel
Zdravilo z dovoljenjem za promet
1 NAVODILO ZA UPORABO XELPAC 6 MG/ML KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE paklitaksel PRED UPORABO NATANČNO PREBERITE NAVODILO! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta. NAVODILO VSEBUJE: 1. Kaj je zdravilo Xelpac in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Xelpac 3. Kako uporabljati zdravilo Xelpac 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Xelpac 6. Dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO XELPAC IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Xelpac je citostatik, to je zdravilo za zdravljenje raka. Deluje tako, da zavira rast rakavih celic, kar v končni stopnji vodi do odstranitve raka. Lahko ustavi delitev rakavih celic in njihovo rast. Zdravilo Xelpac se uporablja za zdravljenje različnih vrst raka, to so:_ _ -_ _ rak jajčnikov (napredovali, z zasevki v drugih tkivih (metastatski) ali rezidualni tumor večji kot 1 cm po kirurškem posegu v trebušno steno); - rak dojke (zdravljenje zgodnje stopnje raka dojke po kirurški odstranitvi primarnega tumorja, napredovalega raka in raka z zasevki v drugih tkivih (metastatski)); - nedrobnocelični pljučni rak (napredovali); -_ _ z AIDS-om povezani kožni rak (Kaposijev sarkom). Zdravilo Xelpac se lahko uporablja posamično ali v kombinaciji s cisplatinom ali z zdravilom, ki spada v skupino antraciklinskih antibiotikov (na primer doksorubicin) ali s trastuzumabom. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE PREJELI ZDRAVILO XELPAC ZDRAVILA XELPAC NE SMETE DOBITI - če ste alergični na paklitaksel ali katerokoli sestavino zdravila Xelpac, zlasti makrogolglicerol ricinolat, - če ste noseči ali dojite, - če imate premalo belih krvnih Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Xelpac 6 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 6 mg paklitaksela. 5 ml viala vsebuje 30 mg paklitaksela. 16,7 ml viala vsebuje 100 mg paklitaksela. 25 ml viala vsebuje 150 mg paklitaksela. 50 ml viala vsebuje 300 mg paklitaksela. Pomoţne snovi: brezvodni etanol: 396 mg/ml makrogolglicerol ricinolat: 527 mg/ml Za celoten seznam pomoţnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Koncentrat za raztopino za infundiranje. Bistra, brezbarvna ali rumenkasta viskozna raztopina. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE _Karcinom na jajčniku _ V kemoterapiji prve izbire raka na jajčniku je zdravilo Xelpac v kombinaciji s cisplatinom indicirano za zdravljenje bolnic z napredovalim karcinomom na jajčniku ali z rezidualno boleznijo ( 1 cm) po uvodni laparotomiji. V kemoterapiji druge izbire raka na jajčniku je zdravilo Xelpac indicirano za zdravljenje metastatskega karcinoma na jajčniku po neuspehu standardne terapije, ki vsebuje platino. _Karcinom na dojki _ V okviru adjuvantne uporabe je zdravilo Xelpac indicirano za zdravljenje bolnic, ki imajo raka na dojki s pozitivnimi bezgavkami, in so bile zdravljene z antraciklinom in ciklofosfamidom (AC). Adjuvantno zdravljenje z zdravilom Xelpac je treba obravnavati kot alternativo podaljšani terapiji z AC. Zdravilo Xelpac je indicirano za uvodno zdravljenje lokalno napredovalega ali metastatskega raka na dojki, bodisi v kombinaciji z antraciklinom pri bolnicah, za katere je primerna terapija z antraciklinom, ali v kombinaciji s trastuzumabom pri bolnicah, ki imajo prekomerno izraţen receptor 2 za humani epidermalni rastni faktor (HER-2) z vrednostjo 3+, ugotovljeno z imunohistokemično preiskavo, ter pri ţenskah, za katere antraciklin ni primeren (glejte poglavji 4.4 in 5.1). V monoterapiji je zdravilo Xelpac indicirano za zdravljenje metastatskega raka na dojki pri bolnicah, pri katerih standardna tera Διαβάστε το πλήρες έγγραφο