Xeljanz

Χώρα: Σερβία

Γλώσσα: Σερβικά

Πηγή: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Δραστική ουσία:

тофацитиниб

Διαθέσιμο από:

PFIZER SRB D.O.O.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AA29

INN (Διεθνής Όνομα):

tofacitinib

Δοσολογία:

5mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

film tableta

Μονάδες σε πακέτο:

film tableta; 5mg; blister, 4x14kom

Kατηγορία:

SZR

Τρόπος διάθεσης:

SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept

Κατασκευάζεται από:

PFIZER MANUFACTURING DEUTSCHLAND GMBH - BETRIEBSSTATTE FREIBURG

Περίληψη προϊόντος:

JKL: 1014100

Καθεστώς αδειοδότησης:

REGISTRACIJA

Ημερομηνία της άδειας:

2018-01-29

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
od
9
UPUTSTVO ZA LEK
XELJANZ
®
, 5 MG, FILM TABLETE
XELJANZ
®
, 10 MG, FILM TABLETE
TOFACITINIB
Ovaj lek je pod
dodatnim praćenjem. Time se
omogućava brzo
otkrivanje
novih bezbednosnih
informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje
neželjene reakcije koja se kod Vas
javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte
informacije na kraju odeljka 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili
farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
Uz ovo uputstvo, Vaš lekar će Vam takođe dati i Karticu sa
upozorenjima za pacijenta, koja sadrži značajne
informacije o bezbednosti leka o kojima treba da budete obavešteni
pre nego što Vam lekar propiše lek
Xeljanz, kao i tokom trajanja terapije. Karticu uvek nosite sa sobom.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Xeljanz i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Xeljanz
3.
Kako se uzima lek Xeljanz
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Xeljanz
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2
od
9
1. ŠTA JE LEK XELJANZ I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Xeljanz sadrži aktivnu supstancu tofacitinib.
Lek Xeljanz se koristi za lečenje sledećih zapaljenjskih bolesti:

reumatoidni artritis

psorijazni artritis

ulcerozni kolitis
REUMATOIDNI ARTRITIS
Lek Xeljanz se koristi za lečenje umerenog do teškog oblika aktivnog
reumatoidnog artritisa kod odraslih
pacijenata, dugotrajne bolesti koja uglavnom dovodi do pojave bola i
otoka u zglobovima.
Lek Xeljanz se koristi u kombinaciji sa metotrek

Αρχείο Π.Χ.Π.

1 od 38
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
Ovaj
lek
je
pod
dodatnim
praćenjem.
Time
se
omogućava
brzo
otkrivanje
novih
bezbednosnih
informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek. Za način
prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8.
1. IME LEKA
Xeljanz
®
, 5 mg, film tablete
Xeljanz
®
, 10 mg, film tablete
INN: tofacitinib
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Xeljanz, 5 mg, film tableta
Jedna film tableta sadrži 5 mg tofacitiniba (u obliku
tofacitinib-citrata).
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
Jedna film tableta sadrži 59,44 mg laktoze.
Xeljanz, 10 mg, film tableta
Jedna film tableta sadrži 10 mg tofacitiniba (u obliku
tofacitinib-citrata).
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
Jedna film tableta sadrži 118,88 mg laktoze.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Lek Xeljanz 5 mg, film tableta
Okrugle tablete bele boje,
prečnika 7,9 mm, sa utisnutom oznakom „Pfizer“ na jednoj strani
i „JKI 5“ na
drugoj strani.
Lek Xeljanz 10 mg, film tableta
Okrugle tablete plave boje, prečnika 9,5 mm, sa utisnutom oznakom
„Pfizer“ na jednoj strani i „JKI 10“ na
drugoj strani.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Reumatoidni artritis
Tofacitinib je u kombinaciji sa metotreksatom (MTX) indikovan za
lečenje umerenog do teškog oblika
aktivnog reumatoidnog artritisa (engl. _rheumatoid arthritis_ – RA)
kod odraslih pacijenata koji nisu pokazali
adekvatan odgovor na jedan ili više antireumatskih lekova koji
menjaju tok bolesti ili nisu podnosili terapiju
ovim
lekovima.
Tofacitinib
se
može
primenjivati
kao
monoterapija
u
slučaju
nepodnošenja
terapije
metotreksatom ili kada terapija metotreksatom nije odgovarajuća
(videti odeljke 4.4 i 4.5).
Psorijazni artritis
Tofacitinib je u kombinaciji sa metotreksatom indikovan za lečenje
aktivnog psorijaznog artritisa (engl.
_psoriatic arthritis_ - PsA) kod odraslih pacijenata koji nisu
pokazali adekvatan odgovor na antireumatske