XEFO 8 mg/1 viala prašak i otopina za otopinu za injekciju

Χώρα: Βοσνία - Ερζεγοβίνη

Γλώσσα: Κροατικά

Πηγή: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Δραστική ουσία:

lornoksikam

Διαθέσιμο από:

Takeda Pharmaceuticals BH d.o.o. Sarajevo

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

M01AC05

INN (Διεθνής Όνομα):

lornoksikam

Δοσολογία:

8 mg/1 viala

Φαρμακοτεχνική μορφή:

prašak i otopina za otopinu za injekciju

Σύνθεση:

1 bočica sa praškom za otopinu za injekciju sadrži: 8 mg lornoksikama

Μονάδες σε πακέτο:

5 staklenih bočica sa 8 mg praška za otopinu za injekcije i 5 staklenih ampula sa 2 mL otapala za otopinu za injekcije, u kutiji

Τρόπος διάθεσης:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Κατασκευάζεται από:

TAKEDA PHARMA A/S, Danska

Καθεστώς αδειοδότησης:

Važeći

Ημερομηνία της άδειας:

2016-03-15

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
XEFO
8 mg, prašak i otapalo za otopinu za injekcije
lornoksikam
Pažljivo proČitajte Čitavo uputstvo prije nego poČnete uzimati
ovaj lijek jer ono sadrži informacije koje
su važne za Vas.

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati.

Ukoliko imate ikakva dodatna pitanja, pitajte svog ljekara ili
farmaceuta.

Ovaj lijek je propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Drugima
ovaj lijek može
naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti isti kao Vaši.

Ukoliko primijetite bilo koji neželjeni efekat, obratite se svom
ljekaru ili apotekaru. Ovo se
odnosi i na bilo koji neželjeni efekat koji nije naveden u ovoj
uputi. Pogledajte dio 4.
Šta sadrži ovo uputstvo:
1.
Šta je Xefo i za šta se koristi
2.
Prije nego počnete uzimati Xefo
3.
Kako uzimati Xefo
4.
Mogući neželjeni efekti
5.
Kako čuvati Xefo
6.
Dodatne informacije
1.
ŠTA JE XEFO I ZA ŠTA SE KORISTI?
Xefo prašak i otapalo za otopinu za injekcije je protuupalni i
antireumatski lijek, iz grupe lijekova koji se
zajedno nazivaju nesteroidni antiinflamatorni lijekovi (NSAIL), iz
klase oksikama. Namijenjen je za
kratkotrajno oslobađanje akutne blage do umjerene boli.
2.
PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI XEFO?
Nemojte uzimati Xefo:

Ako ste alergični na lornoksikam ili bilo koji drugi sastojak ovog
lijeka (navedeni u dijelu 6);

Ako uzimate druge NSAIL poput acetilsalicilne kiseline (na primjer,
aspirin), ibuprofen ili
inhibitora COX-2;

Ako ste preosjetljivi (simptomi poput astme,
rinitisa,
angioedema ili urtikarije) na druge
nesteroidne antiinflamatorne lijekove (NSAIL), uključujući i
acetilsalicilnu kiselinu (na primjer,
aspirin);

Ako patite od trombocitopenije (smanjen broj krvnih pločica, što
povećava rizik od krvarenja i
nastanka modrica);

Ako imate ozbiljno zatajenje srca;

Ako patite od gastrointestinalnog krvarenja, puknuća ili krvarenje iz
krvnog suda u mozgu ili
drugih poremećaja sa krvarenjem;

Ako ste ranije patili od gastrointestinalnih krvarenja

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
XEFO
8 mg, prašak i otapalo za otopinu za injekciju
lornoksikam
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži 8 mg lornoksikama. Nakon rekonstitucije u 2 ml
otapala, rekonstituirana otopina
sadrži 4 mg/ml lornoksikama.
Za potpuni spisak pomoćnih supstanci, pogledajte dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i otapalo za otopinu za injekcije.
Prašak: Žuta, čvrsta supstanca.
Otapalo: Prozirna, bezbojna tekućina, praktično bez čestica.
Osmolarnost rekonstituirane otopine iznosi 328 mosmol/kg, a pH oko
8,7.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.Terapijske indikacije
Kratkotrajno oslobađanje akutne blage do umjerene boli.
4.2.Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Ovaj oblik lijeka treba primijeniti samo ukoliko je neophodno brzo
ublažavanje boli ili ukoliko oralna
primjena ili primjena supozitorije nije moguća. Generalno, tretman bi
trebalo da čini samo jedna injekcija
za otpočinjanje terapije.
Režim doziranja kod svakog pacijenta, trebao bi biti zasnovan na
individualnom odgovoru na tretman.
Bol
Preporučena doza: 8 mg intravenozno ili intramuskularno. Dnevna doza
ne smije preći 16 mg. Nekim
pacijentima može biti potrebno dodatnih 8 mg tokom prva 24 sata.
Dodatne informacije o upotrebi kod posebnih skupina pacijenata
Djeca i adoloscenti
Lornoksikam se ne preporučuje za korištenje kod djece i adolescenata
dobi ispod 18 godina zbog
nedostatka podataka o sigurnosti i efikasnosti.
Stariji pacijenti
Nikakva dodatna prilagodba doziranja nije potrebna kod starijih
pacijenata dobi iznad 65 godina, osim ako
ne
postoji
oštećenje
funkcije
bubrega
ili
jetre.
Lornoksikam
je
potrebno
davati
sa
oprezom
jer
gastrointestinalne neželjene efekte ova grupa teže podnosi (vidjeti
dio 4.4)
Oslabljena bubrežna funkcija
Kod osoba sa blago ili umjereno oslabljenom funkcijom bubrega potrebno
je razmotriti smanjenje doze
(vidjeti dio 4.4).
2
Oslabljena funkcija jetre
Kod osoba sa umjereno oslabljenom funkcijom jetre potrebno je
razmotriti smanjenje doze (vidjeti dio