XATRAL LP 5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

Χώρα: Γαλλία

Γλώσσα: Γαλλικά

Πηγή: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Δραστική ουσία:

chlorhydrate d'alfuzosine

Διαθέσιμο από:

SANOFI AVENTIS FRANCE

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

G04CA01 - G système génito-urinaire et hormones sexuelles

INN (Διεθνής Όνομα):

alfuzosin hcl

Δοσολογία:

5 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

comprimé

Σύνθεση:

composition pour un comprimé > chlorhydrate d'alfuzosine : 5 mg

Οδός χορήγησης:

orale

Μονάδες σε πακέτο:

plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 28 comprimé(s)

Τρόπος διάθεσης:

liste I

Θεραπευτική περιοχή:

ALPHA-BLOQUANTS

Περίληψη προϊόντος:

336 615-0 ou 34009 336 615 0 2 - plaquette(s) PVC-Aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;336 616-7 ou 34009 336 616 7 0 - plaquette(s) PVC-Aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;336 617-3 ou 34009 336 617 3 1 - plaquette(s) PVC-Aluminium de 56 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:26/03/2005;336 619-6 ou 34009 336 619 6 0 - plaquette(s) PVC-Aluminium de 60 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;558 144-4 ou 34009 558 144 4 3 - plaquette(s) PVC-Aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Καθεστώς αδειοδότησης:

Valide

Ημερομηνία της άδειας:

1993-09-15

Φύλλο οδηγιών χρήσης

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 08/07/2019
Dénomination du médicament
XATRAL LP 5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée
Chlorhydrate d’alfuzosine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que XATRAL LP 5 mg, comprimé pelliculé à libération
prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre XATRAL
LP 5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?
3. Comment prendre XATRAL LP 5 mg, comprimé pelliculé à libération
prolongée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver XATRAL LP 5 mg, comprimé pelliculé à
libération prolongée ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE XATRAL LP 5 mg, comprimé pelliculé à libération
prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - ALPHA-BLOQUANTS - code ATC : G04CA01 -
G : système génito-urinaire et hormones
sexuelles
Xatral contient de l’alfuzosine. Ce médicament appartient à une
famille appelée les alpha-bloquants. Ce médicament agit
sur la vessie, l’urètre (conduit urinaire) et la prostate.
Xatral est utilisé en cas d’augmentation du volume de votre
prostate (hypertrophie bénigne de la prostate) pour soulager les
difficultés à uriner.
Ce médicament est destiné uniquement à l’homme.
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Αρχείο Π.Χ.Π.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 08/07/2019
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
XATRAL LP 5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate
d’alfuzosine.........................................................................................................
5 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Excipient à effet notoire : huile de ricin hydrogénée.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé à libération prolongée.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement des symptômes fonctionnels de l'hypertrophie bénigne de
la prostate.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Adultes
1 comprimé de XATRAL LP 5 mg matin et soir.
Sujets âgés ou hypertendus traités
A titre de précaution systématique, il est recommandé de débuter
le traitement par un comprimé de XATRAL LP 5 mg le soir
puis d'augmenter la posologie selon la réponse individuelle du
patient sans dépasser 1 comprimé de XATRAL LP 5 mg
matin et soir.
Insuffisants hépatiques
Il est recommandé de débuter le traitement par un comprimé de
XATRAL LP 5 mg par jour puis d'augmenter la posologie
selon la réponse individuelle du patient sans dépasser un comprimé
de XATRAL LP 5 mg 2 fois par jour.
Population pédiatrique
L’efficacité de l’alfuzosine n’a pas été démontrée chez les
enfants âgés de 2 à 16 ans (voir rubrique 5.1). Par conséquent,
l’alfuzosine ne doit pas être utilisé dans la population
pédiatrique
Mode d’administration
Voie orale.
Le comprimé doit être avalé entier avec un verre d'eau (voir
rubrique 4.4).
4.3. Contre-indications
Ce produit ne doit pas être administré dans les situations suivantes
:
·
Hypersensibilité à l'alfuzosine ou à l'un des excipients
mentionnés à la rubrique 6.1 ;
·
Hypotension orthostatique ;
·
Insuffisance hépatique sévère (classe C de la classification de
CHILD-PUGH) ;
·
Insuffisance rénale sévère (