Xarelto

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Γαλλικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

rivaroxaban

Διαθέσιμο από:

Bayer AG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B01AF01

INN (Διεθνής Όνομα):

rivaroxaban

Θεραπευτική ομάδα:

Agents antithrombotiques

Θεραπευτική περιοχή:

Arthroplasty, Replacement; Venous Thromboembolism

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Xarelto, co-administré avec de l'acide acétylsalicylique (AAS), seul ou à l'aspirine-clopidogrel ou de la ticlopidine, est indiqué pour la prévention de athérothrombotique événements chez les patients adultes après un syndrome coronarien aigu (SCA) avec élévation des biomarqueurs cardiaques. Xarelto, co-administered with acetylsalicylic acid (ASA), is indicated for the prevention of atherothrombotic events in adult patients with coronary artery disease (CAD) or symptomatic peripheral artery disease (PAD) at high risk of ischaemic events. Prévention de la thromboembolie veineuse (TEV) chez les patients adultes subissant une chirurgie élective de remplacement de la hanche ou du genou. Le traitement de la thrombose veineuse profonde (TVP) et l'embolie pulmonaire (ep) et prévention des récidives de TVP et l'ep chez les adultes. AdultsPrevention of stroke and systemic embolism in adult patients with non-valvular atrial fibrillation with one or more risk factors, such as congestive heart failure, hypertension, age ≥ 75 years, diabetes mellitus, prior stroke or transient ischaemic attack. Paediatric population Treatment of venous thromboembolism (VTE) and prevention of VTE recurrence in children and adolescents aged less than 18 years and weighing from 30 kg to 50 kg after at least 5 days of initial parenteral anticoagulation treatment. Paediatric population Treatment of venous thromboembolism (VTE) and prevention of VTE recurrence in children and adolescents aged less than 18 years and weighing more than 50 kg after at least 5 days of initial parenteral anticoagulation treatment.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 40

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorisé

Ημερομηνία της άδειας:

2008-09-30

Φύλλο οδηγιών χρήσης

256
B. NOTICE
257
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
XARELTO 2,5 MG COMPRIMÉ PELLICULÉ
rivaroxaban
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE
1.
Qu'est-ce que Xarelto et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Xarelto
3.
Comment prendre Xarelto
4.
Effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Xarelto
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE XARELTO ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Xarelto vous a été prescrit parce que
-
un syndrome coronarien aigu vous a été diagnostiqué (un ensemble de
maladies incluant crise
cardiaque et angor instable, correspondant à un type de douleur
thoracique sévère) et parce que votre
prise de sang a montré une augmentation des enzymes cardiaques.
Chez l’adulte, Xarelto réduit le risque de présenter à nouveau
une crise cardiaque ou de décéder des
suites d’une maladie liée au cœur ou aux vaisseaux sanguins.
Xarelto vous sera prescrit avec un autre médicament. Ainsi, votre
médecin vous demandera
également de prendre :
•
de l’acide acétylsalicylique ou
•
de l’acide acétylsalicylique plus du clopidogrel ou de la
ticlopidine.
ou
-
un risque élevé de présenter un caillot sanguin en raison d’une
maladie coronarienne ou d’une
maladie artérielle périphérique qui provoque des symptômes vous a
ét

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Xarelto 2,5 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 2,5 mg de rivaroxaban.
Excipient à effet notoire
Chaque comprimé pelliculé contient 33,92 mg de lactose (sous forme
monohydratée), voir rubrique 4.4.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé (comprimé).
Comprimé jaune clair, rond, biconvexe (diamètre de 6 mm, rayon de
courbure de 9 mm) marqué de la croix
BAYER sur une face et sur l’autre face du nombre « 2,5 » et d’un
triangle.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Xarelto, co-administré avec de l’acide acétylsalicylique (AAS)
seul ou avec de l’AAS plus du clopidogrel ou
de la ticlopidine, est indiqué pour la prévention des événements
athérothrombotiques chez les patients
adultes suite à un syndrome coronarien aigu (SCA) avec élévation
des biomarqueurs cardiaques (voir
rubriques 4.3, 4.4 et 5.1).
Xarelto, co-administré avec de l’acide acétylsalicylique (AAS),
est indiqué pour la prévention des
événements athérothrombotiques chez les patients adultes
présentant une maladie coronarienne (MC) ou une
maladie artérielle périphérique (MAP) symptomatique à haut risque
d’événements ischémiques.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
La dose recommandée est de deux prises par jour de 2,5 mg.
•
_SCA _
Les patients sous Xarelto 2,5 mg deux fois par jour doivent également
prendre une dose quotidienne de
75 - 100 mg d’AAS ou une dose quotidienne de 75 - 100 mg d’AAS en
complément d’une dose quotidienne
de 75 mg de clopidogrel ou d’une dose quotidienne standard de
ticlopidine.
L’intérêt du traitement doit être régulièrement évalué au cas
par cas après évaluation du risque d’événements
ischémiques par rapport au risque de saignement. L’expérience
étant limitée à 24 mois, une prolongation du
traitement au-del