XARELTO COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

Χώρα: Εκουαδόρ

Γλώσσα: Ισπανικά

Πηγή: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Δραστική ουσία:

Rivaroxaban micronizado 10.00 mg

Διαθέσιμο από:

BAYER A.G. [DE] GERMANY

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B01AF01COR07701

Φαρμακοτεχνική μορφή:

COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

Σύνθεση:

Cada comprimido contiene: Rivaroxaban micronizado 10.00 mg

Οδός χορήγησης:

[003] Oral

Μονάδες σε πακέτο:

Caja x 1 blíster x 10 comprimidos recubiertos + Inserto Caja x 2 blísteres x 10 comprimidos recubiertos c/u + Inserto

Kατηγορία:

Monofármaco

Τρόπος διάθεσης:

Bajo receta médica

Κατασκευάζεται από:

BAYER A.G.

Περίληψη προϊόντος:

Descripcion forma farmaceutica: COMPRIMIDOS RECUBIERTOS, DE COLOR ROSADO, REDONDO, BICONVEXO, GRABADO EN UNA CARA UN TRIANGULO INVERTIDO CON EL NUMERO "10" Y EN LA OTRA CARA LA CRUZ CON LA PALABRA "BAYER" DIAMETRO: 6, 12 MM ESPESOR: 2,85 MM; Condicion conservacion: CONSERVAR A TEMPERATURA NO MAYOR A 30°C; Datos modificacion: 2019-11-14 09:08:14 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: NMED02 - CORRECCIONES TIPOGRÁFICAS EN EL REGISTRO SANITARIO DE CAMBIOS PREVIAMENTE APROBADOS CORRECCIÓN DE LA CIUDAD DEL TITULAR DE: BERLINLEVERKUSEN A: LEVERKUSEN 2009-02-19 09:08:14 -> ESTE CERTIFICADO ANULA EL NÚMERO 28762-02-09 DE FECHA 19/02/2009 POR CAMBIO DE FABRICANTE 2022-02-23 09:08:14 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN DE: 1. ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA: DE: VERSIÓN 11 Y 14, BASADO EN LA HOJA DE DATOS PRINCIPALES DE LA COMPAÑÍA (CCDS), DE 10 DE ABRIL DE 2019. A: VERSIÓN 16, DE LA INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR (IPP) BASADO EN EL RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DE PRODUCTO (SMPC) APROBADO POR EMA, EL 26 DE AGOSTO DE 2021. 2. ACTUALIZACIÓN DE PROSPECTO DE ACUERDO: DE: VERSIÓN 11 Y 14, BASADO EN LA HOJA DE DATOS PRINCIPALES DE LA COMPAÑÍA (CCDS) DE 10 DE ABRIL DE 2019. A: VERSIÓN 16, DE LA INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR (IPP) EN EL RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DE PRODUCTO (SMPC) APROBADO POR EMA, EL 26 DE AGOSTO DE 2021. 2013-03-04 09:08:14 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR CAMBIO DE RAZÓN SOCIAL DEL TITULAR 2014-10-13 09:08:14 -> EMISIÓN POR ACTUALIZACIÓN DE CÓDIGO CUM 2014-12-22 09:08:14 -> INCLUSIÓN DE INSERTO EN TODAS LAS FORMAS DE PRESENTACIÓN DE PRODUCTO 2023-06-02 09:08:14 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: NMED11: ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO TERMINADO, CONFORME LAS ACTUALIZACIONES DE LAS FARMACOPEAS OFICIALES. NMED16: ACTUALIZACIÓN DE LA METODOLOGÍA ANALÍTICA, CONFORME LAS ACTUALIZACIONES DE LAS FARMACOPEAS OFICIALES. NMED04: CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL: DE: ELSA LILY VILLACIS BATALLAS A: CHRISTIAN ALBERT MEYER 2015-01-10 09:08:14 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: ACTUALIZACIÓN DE HOJA TECNICA CCDS 09 2016-06-15 09:08:14 -> ACTUALIZACIÓN DE LA HOJA DE DATOS PRINCIPALES DE LA COMPAÑIA CCDS N° 10 2020-02-06 09:08:14 -> EMISIÓN DE NUEVO REGISTRO SANITARIO POR: NOTIFICACIÓN NMED15 CAMBIO DE PERTENECE AL CUADRO NACIONAL BÁSICO DE MEDICAMENTOS DE: NO ; A: SI 2023-10-05 09:08:14 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: NOTIFICACIÓN. - NMED18: ACTUALIZACIÓN DE ETIQUETAS INTERNAS/EXTERNAS. (PRESENTACIÓN DE LAS ETIQUETAS DEFINITIVAS) 2017-11-30 09:08:14 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: EXTENSIÓN DE INDICACIÓN: TRATAMIENTO DE LA TROMBOSIS VENOSA PROFUNDA (TVP) Y EL EMBOLISMO PULMONAR (EP), Y PARA LA PREVENCIÓN DE LA TVP Y EL EP RECURRENTES. ACTUALIZACIÓN DE LAS HOJAS DE DATOS PRINCIPALES DE LA COMPAÑÍA (CCDS 8.1 & CCDS 11.1). ACTUALIZACIÓN DE INSERTO. 2020-03-05 09:08:14 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS DE FABRICACIÓN EXTRANJERA POR MODIFICACIÓN DE: - ACTUALIZACIÓN DE LA HOJA DE DATOS PRINCIPALES DE COMPAÑÍA CCDS N° 09 Y CCDS N° 12 - ACTUALIZACIÓN DE PROSPECTO. 2020-03-09 09:08:14 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS DE FABRICACIÓN EXTRANJERA POR MODIFICACIÓN: A) ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA; B) ACTUALIZACIÓN DE INSERTO 2020-07-30 09:08:14 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN 1.-ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA (ACTUALIZACIÓN DE LAS HOJAS DE DATOS PRINCIPALES DE LA COMPAÑÍA CCDS N° 10, CCDS N° 13) 2.- ACTUALIZACIÓN DE PROSPECTO. 2021-05-18 09:08:14 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: ACTUALIZACIÓN DE ESPECIFICACIÓN DE MATERIA PRIMA -RIVAROXABÁN- CONFORME A LA FARMACOPEA EUROPEA. 2019-01-09 09:08:14 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS DE FABRICACIÓN EXTRANJERA POR MODIFICACIÓN. CAMBIO DE NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR: DE: BAYER PHARMA AG, BERLIN - ALEMANIA A: BAYER AG, LEVERKUSEN - ALEMANIA CAMBIO DE NOMBRE DEL SITIO DE MANUFACTURA: DE: BAYER PHARMA AG, LEVERKUSEN - ALEMANIA A: BAYER AG, LEVERKUSEN - ALEMANIA AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS POR CAMBIO DE SITIO DE MANUFACTURA 2023-06-02 09:08:14 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: NMED11: ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO TERMINADO, CONFORME LAS ACTUALIZACIONES DE LAS FARMACOPEAS OFICIALES. NMED16: ACTUALIZACIÓN DE LA METODOLOGÍA ANALÍTICA, CONFORME LAS ACTUALIZACIONES DE LAS FARMACOPEAS OFICIALES. NMED04: CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL: DE: ELSA LILY VILLACIS BATALLAS A: CHRISTIAN ALBERT MEYER 2024-01-25 22:41:04 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: *NMED03 CAMBIO DE RESPONSABLE TÉCNICO DE: LUZ MONTAHUANO A: DIANA PAREDES 2019-11-03 09:08:14 -> EMISIÓN DE REGISTRO SANITARIO POR: ACTUALIZACIÓN DE ESPECIFICACIÓN DEL EXCIPIENTE OXIDO DE HIERRO ROJO; Periodo vida util producto en meses: 36

Καθεστώς αδειοδότησης:

VIGENTE

Ημερομηνία της άδειας:

2010-12-20