XALACOM 50 µg/1 mL+ 5 mg/1 mL kapi za oči , rastvor

Χώρα: Βοσνία - Ερζεγοβίνη

Γλώσσα: Κροατικά

Πηγή: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Δραστική ουσία:

latanoprost, Timolol

Διαθέσιμο από:

Viatris BH d.o.o.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

S01ED51

INN (Διεθνής Όνομα):

latanoprost, timolol

Δοσολογία:

50 µg/1 mL+ 5 mg/1 mL

Φαρμακοτεχνική μορφή:

kapi za oči , rastvor

Σύνθεση:

1 ml kapi za oči, rastvora sadrži: 50 mcg latanoprost + 5 mg timolol

Μονάδες σε πακέτο:

1 bočica od polietilena (LDPE) sa 2,5 ml kapi za oči, rstvora, u kutiji

Τρόπος διάθεσης:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Κατασκευάζεται από:

PFIZER INNOVATIVE SUPPLY POINT INTERNATIONAL BVBA, Belgija

Καθεστώς αδειοδότησης:

Važeći

Ημερομηνία της άδειας:

2018-12-23

Φύλλο οδηγιών χρήσης

_1_
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
XALACOM
(50 mcg + 5 mg/ml)
kapi za oči, rastvor
latanoprost/timolol
Prije
nego
što
poČnete
koristiti
lijek,
pažljivo
proČitajte
cijelo
uputstvo
jer
su
u
njemu
nalaze
informacije koje su veoma važne za Vas.

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga željeti ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek je prepisan samo vama. Nemojte ga davati drugim osobama.
Može im naškoditi, čak i
ako su njihovi znakovi oboljenja isti kao vaši.

Ako primijetite bilo kakve neželjene efekte, obratite se svom ljekaru
ili farmaceutu. To obuhvata i
sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovom uputstvu. Pogledajte
dio 4.
Uputstvo sadrži:
1.
Šta je Xalacom i za šta se koristi
2.
Prije nego počnete koristiti Xalacom
3.
Kako koristiti Xalacom
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Xalacom
6.
Dodatne informacije
1.
ŠTA JE XALACOM I ZA ŠTA SE KORISTI
Xalacom sadrži dvije aktivne supstance: latanoprost i timolol.
Latanoprost pripada grupi analoga
prostagladina.
Timolol
je
beta-blokator.
Latanoprost
pojačava
prirodno
oticanje
tekućine
iz
unutrašnjosti oka u krvotok. Timolol smanjuje stvaranje očne vodice.
Xalacom se koristi za snižavanje očnog pritiska ako bolujete od
glaukoma otvorenog ugla oka ili
povišenog očnog pritiska. Oba stanja su povezana s povišenim
pritiskom unutar oka, što s vremenom
utiče na vid. Ljekar će vam propisati Xalacom, ako drugi lijekovi
nisu bili djelotvorni.
2.
PRIJE NEGO POČNETE KORISTITI XALACOM
Xalacom mogu koristiti odrasli muškarci i žene (uključujući i
osobe starije dobi), ali se primjena ne
preporučuje kod djece ispod 18 godina.
Nemojte primjenjivati Xalacom kapi za oČi:

ako ste alergični (preosjetljivi) na bilo koji lijek sadržan u
Xalacomu (latanoprost ili timolol), beta-
blokatore, ili neku od pomoćnih tvari u Xalacomu (Svi sastojci su
navedeni u odjeljku 6.)

ako imate ili ste u prošlosti imali problema s disajnim putevima, kao
što su astma, teški hronični
opstruk

Αρχείο Π.Χ.Π.

_1_
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
XALACOM
(50 mikrograma/mL + 5 mg/mL)
kapi za oči, rastvor
latanoprost/timolol
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml rastvora sadrži 50 mikrograma latanoprosta i 6,8 mg timolol
maleata što odgovara 5 mg timolola.
Pomoćna supstanca sa poznatim učinkom:
Benzalkonijum hlorid 200 mikrograma/ml.
Natrijum hidrogen fosfat, bezvodni (E339ii), natrijum dihidrogen
fosfat monohidrat (E339i) (ukupno sadrži
6,3mg/mL fosfata).
Za cjelovitu listu pomoćnih supstanci pogledati odjeljak 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Kapi za oči, rastvor.
Bistra, bezbojna tečnost.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
Terapijske indikacije
Xalacom
je
indiciran
za
sniženje
povišenog
intraokularnog
pritiska
(IOP)
kod
odraslih
pacijenata
(uključujući i starije pacijente) s glaukomom otvorenog ugla oka i s
očnom hipertenzijom koji ne reagiraju
zadovoljavajuće na lokalno primijenjene beta-blokatore ili analoge
prostaglandina.
4.2.
Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Odrasli (uklju_č_uju_ć_i i starije osobe)
Preporučena doza je jedna kap, u bolesno oko/oči jedanput na dan.
Ako se doza propusti, liječenje treba nastaviti sa sljedećom
redovnom dozom. Doza ne smije biti veća od
jedne kapi jedanput na dan, u bolesno oko/oči.
Pedijatrijska populacija
Sigurnost i efikasnost Xalacoma u djece i adolescenata nije
utvr_đ_ena.
Način primjene
Kontaktna sočiva se moraju ukloniti prije primjene lijeka, a ponovo
staviti 15 minuta nakon upotrebe kapi
(pogledati odjeljak 4.4).
U slučaju primjene više od jednog lokalnog lijeka za oko, lijekove
treba primijeniti u razmaku od najmanje
5 minuta.
_2_
Sistemska apsorpcija se smanjuje uz nazolakrimalnu okluziju ili
zatvaranjem kapka na 2 minute Na taj
način se mogu smanjiti sistemske nuspojave i pojačati lokalno
djelovanje.
4.3.
Kontraindikacije
Xalacom je kontraindiciran kod pacijenata sa:
● Reaktivnom bolesti disajnih puteva uključujući bronhijalnu astmu
ili anamnezu bronhijalne astme te
tešku hroničnu opstruktivnu bolest pluća.
● Sinusnom bradik