XABOPLAX 2,5 mg Tabletki powlekane

Χώρα: Πολωνία

Γλώσσα: Πολωνικά

Πηγή: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Δραστική ουσία:

Rivaroxabanum

Διαθέσιμο από:

Sandoz GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B01AF01

INN (Διεθνής Όνομα):

Rivaroxabanum

Δοσολογία:

2,5 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Tabletki powlekane

Περίληψη προϊόντος:

Opakowania: Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991487546

Καθεστώς αδειοδότησης:

2027-08-03

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
NL/H/5335/001/DC
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
XABOPLAX, 2,5 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Rivaroxabanum_
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest XABOPLAX i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku XABOPLAX
3.
Jak stosować XABOPLAX
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać XABOPLAX
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST XABOPLAX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Pacjentowi podano lek XABOPLAX, ponieważ
•
zdiagnozowano u niego ostry zespół wieńcowy (stan obejmujący
zawał serca i niestabilną dławicę
piersiową, ostry ból w klatce piersiowej) oraz stwierdzono
podwyższone stężenie biomarkerów
sercowych.
Lek XABOPLAX zmniejsza u osób dorosłych ryzyko wystąpienia
kolejnego zawału serca lub
zmniejsza ryzyko śmierci z powodu choroby związanej z sercem lub
naczyniami krwionośnymi.
Lek XABOPLAX nie będzie podawany pacjentowi jako jedyny lek. Lekarz
zleci pacjentowi
przyjmowanie również:
-
kwasu acetylosalicylowego lub
-
kwasu acetylosalicylowego i klopidogrelu lub tyklopidyny.
lub
•
zdiagnozowano u niego duże ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi ze
względu na chorobę wieńcową
lub chorobę tętnic obwodowych, która powoduje objawy.
Lek XABOPLAX zmniejsza u osób dorosłych ryzyko wystąpienia
zakrzepów krwi (zdarzenia
zakrzepowe na podłożu miażdży

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
NL/H/5335/001/DC
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
XABOPLAX, 2,5 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg rywaroksabanu (
_Rivaroxabanum_
).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Każda tabletka powlekana zawiera 29 mg laktozy, patrz punkt 4.4.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana w kolorze
jasnożółtym, o średnicy 8,6 mm, z
oznakowaniem ‘2,5’ na jednej stronie i gładka na drugiej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy XABOPLAX, podawany w skojarzeniu z samym kwasem
acetylosalicylowym
(ASA) lub z ASA oraz klopidogrelem lub tyklopidyną, jest wskazany do
profilaktyki zdarzeń
zakrzepowych na podłożu miażdżycowym u dorosłych pacjentów po
ostrym zespole wieńcowym
(OZW) z podwyższonymi biomarkerami sercowymi (patrz punkty 4.3, 4.4
oraz 5.1).
Produkt leczniczy XABOPLAX, podawany w skojarzeniu z kwasem
acetylosalicylowym (ASA), jest
wskazany do profilaktyki zdarzeń zakrzepowych o podłożu
miażdżycowym u dorosłych pacjentów,
u których występuje choroba wieńcowa (ang. coronary artery disease,
CAD) lub objawowa choroba
tętnic obwodowych (ang. peripheral artery disease, PAD) obciążonych
wysokim ryzykiem zdarzeń
niedokrwiennych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecana dawka to 2,5 mg dwa razy na dobę.
•
OZW
Pacjenci przyjmujący rywaroksaban w dawce 2,5 mg dwa razy na dobę
powinni również przyjmować
dawkę dobową 75 - 100 mg ASA lub dawkę dobową 75 - 100 mg ASA
oprócz dawki dobowej
75 mg klopidogrelu lub standardowej dawki dobowej tyklopidyny.
Leczenie należy regularnie kontrolować, indywidualnie dla pacjenta,
pod kątem ryzyka zdarzeń
niedokrwiennych w stosunku do ryzyka krwawień. Wydłużenie leczenia
wykraczające poza
12 miesięcy powinno zostać wprowadzone na podstawie indywidualnej
oceny pacjenta, ponieważ
dośw