WILATE 500 süstelahuse pulber ja lahusti

Χώρα: Εσθονία

Γλώσσα: Εσθονικά

Πηγή: Ravimiamet

Δραστική ουσία:

von Willebrandi faktor+VIII hüübimisfaktor

Διαθέσιμο από:

Octapharma (Ip)

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B02BD06

INN (Διεθνής Όνομα):

von Willebrandi factor+VII hüübimisfaktor

Δοσολογία:

500RÜ+500RÜ 1TK

Φαρμακοτεχνική μορφή:

süstelahuse pulber ja lahusti

Τρόπος διάθεσης:

R

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1/8
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Wilate 500, 500 RÜ (VWF)/ 500 RÜ(FVIII), süstelahuse pulber ja
lahusti
Wilate 1000, 1000 RÜ (VWF)/1000 RÜ (FVIII), süstelahuse pulber ja
lahusti
Inimese von Willebrandi faktor, inimese VIII hüübimisfaktor
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile
vajalikku teavet.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
Infolehe sisukord
1.
Mis ravim on Wilate ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Wilate kasutamist
3.
Kuidas Wilate’t kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Wilate’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
Mis ravim on Wilate ja milleks seda kasutatakse
Wilate kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse hüübimisfaktoriteks,
ning sisaldab inimese von
Willebrandi faktorit (VWF) ja inimese VIII hüübimisfaktorit. Need
valgud koos osalevad
verehüübimises.
Von Willebrandi tõbi
Wilate’t kasutatakse verejooksude raviks ja vältimiseks
patsientidel, kes põevad von Willebrandi tõbe,
mis on tegelikult terve rühm sarnaseid haigusi. Von Willebrandi
haigus on hüübivushäire, mille korral
võib veritsus kesta tavalisest kauem. See on tingitud kas VWF
puudumisest veres või VWF-st, mis ei
toimi normaalselt.
A-hemofiilia
Wilate’t kasutatakse verejooksude raviks ja vältimiseks
A-hemofiiliaga patsientidel. See on seisund,
mille puhul verejooks võib kesta tavalisest kauem. See on tingitud
VIII faktori kaasasündinud
puudulikkusest veres.
2.
Mida on vaja teada enne Wilate kasutamist
Wilate’t ei tohi kasutada:
-
kui olete inimese von Willebrandi faktori, inimese VIII
hüübimisfaktori või selle ravimi mis
tahes

Αρχείο Π.Χ.Π.

1/13
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Wilate 500, 500 RÜ VWF/500 RÜ FVIII, süstelahuse pulber ja lahusti
Wilate 1000, 1000 RÜ VWF/1000 RÜ FVIII, süstelahuse pulber ja
lahusti
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Wilate väljastatakse süstelahuse pulbri ja lahustina. Üks viaal
sisaldab nominaalselt 500 RÜ/1000 RÜ
inimese von Willebrandi faktorit (VWF) ja inimese VIII
hüübimisfaktorit (FVIII).
Pärast lahustamist 5 ml/10 ml süsteveega, milles on 0,1%
polüsorbaati 80, sisaldab preparaat inimese
von Willebrandi faktorit ligikaudu 100 RÜ/ml.
Wilate spetsiifiline aktiivsus on ≥ 67 RÜ VWF:RCo/mg valgu kohta.
VWF toime tugevust mõõdetakse rahvusvahelistes toimeühikutes (RÜ)
vastavalt ristotsetiini kofaktori
aktiivsusele (VWF:RCo), võrreldes von Willebrandi faktori
kontsentraadi rahvusvahelise standardiga
(WHO).
Pärast lahustamist 5 ml/10 ml süsteveega, milles on 0,1%
polüsorbaati 80, sisaldab preparaat inimese
VIII hüübimisfaktorit ligikaudu 100 RÜ/ml.
Toime tugevust väljendatakse rahvusvahelistes toimeühikutes (RÜ),
mõõdetuna Euroopa Farmakopöa
kromogeense analüüsi abil. Wilate spetsiifiline aktiivsus on ≥ 67
RÜ FVIII:C/mg valgu kohta.
Valmistatud inimdoonorite vereplasmast.
Teadaolevat toimet omavad abiained
Wilate 500: 11,7 mg naatriumi manustamiskõlblikuks muudetud lahuse
milliliitris (58,7 mg naatriumi
viaalis).
Wilate 1000: 11,7 mg naatriumi manustamiskõlblikuks muudetud lahuse
milliliitris (117,3 mg
naatriumi viaalis).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahuse pulber ja lahusti.
Süstelahuse pulber on külmkuivatatud valge või kahvatukollane
pulber või rabe tükk.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
Näidustused
Von Willebrandi tõbi (VWD)
Hemorraagia või kirurgilise verejooksu ennetamine ja ravi von
Willebrandi tõve korral, kui ravi ainult
desmopressiiniga (DDAVP) on ebatõhus või vastunäidustatud.
A-hemofiilia
Verejooksude ravi ja profülaktika A-hemofiiliaga (kaasasündinud VIII
faktori puudulikkus)
patsientidel.
2/13
4.2