Wilate 1000, 1000 IE VWF/1000 IE FVIII, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Χώρα: Ολλανδία

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Δραστική ουσία:

FACTOR VIII, HUMAAN 100 IE/ml ; VON WILLEBRAND FACTOR, HUMAAN 100 IE/ml

Διαθέσιμο από:

Octapharma GmbH Elisabeth-Selbert-Str. 11 40764 LANGENFELD (DUITSLAND)

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B02BD06

INN (Διεθνής Όνομα):

FACTOR VIII, HUMAAN 100 IE/ml ; VON WILLEBRAND FACTOR, HUMAAN 100 IE/ml

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Σύνθεση:

CALCIUMCHLORIDE 2-WATER (E 509) ; GLYCINE (E 640) ; NATRIUMCHLORIDE ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; SACCHAROSE ; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331) ; WATER VOOR INJECTIE,

Οδός χορήγησης:

Intraveneus gebruik

Θεραπευτική περιοχή:

Von Willebrand Factor And Coagulation Factor VIII In Combination

Περίληψη προϊόντος:

Hulpstoffen: CALCIUMCHLORIDE 2-WATER (E 509); GLYCINE (E 640); NATRIUMCHLORIDE; POLYSORBAAT 80 (E 433); SACCHAROSE; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331); WATER VOOR INJECTIE;

Ημερομηνία της άδειας:

2011-12-20

Φύλλο οδηγιών χρήσης

_20201202_pil_18x_500-1000_NL_09.08_nl _
_ _
_1/11 _
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Wilate 500, 500 IE VWF / 500 IE FVIII, poeder en oplosmiddel voor
oplossing voor injectie
Wilate 1000, 1000 IE VWF / 1000 IE FVIII, poeder en oplosmiddel voor
oplossing voor injectie
Humane von-Willebrandfactor (VWF) / humane bloedstollingsfactor VIII
(FVIII)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Wilate en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS WILATE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Wilate behoort tot een groep geneesmiddelen die stollingsfactoren
worden genoemd en bevat twee van
deze factoren: humane von Willebrand factor (VWF) en humane
bloedstollingsfactor VIII. Samen zijn
beide eiwitten betrokken bij de bloedstolling.
Ziekte van von Willebrand
Dit middel wordt gebruikt bij behandeling en profylaxe (voorkoming)
van bloedingen bij patiënten met
von-Willebrandziekte, hetgeen in feite een familie van aan elkaar
verwante ziekten is.
De ziekte van Von Willebrand is een stollingsstoornis waarbij
bloedingen langer dan verwacht kunnen
duren. Dit is te wijten aan een gebrek aan VWF in het bloed of aan VWF
dat niet naar behoren
functioneert.
Hemofilie A
Dit middel wordt gebruikt bij behandeling en profyla

Αρχείο Π.Χ.Π.

_20221121_spc_18x_500-1000_NL_10.09_nl.doc _
_ _
_1/14 _
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
WILATE 500
, 500 IE VWF / 500 IE FVIII, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor
injectie.
WILATE 1000
, 1000 IE VWF / 1000 IE FVIII, poeder en oplosmiddel voor oplossing
voor injectie.
2
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Wilate wordt aangeboden in de vorm van een poeder en oplosmiddel voor
oplossing voor injecties. Elke
injectieflacon bevat, in nominale waarde, 500 IE / 1000 IE humane von
Willebrand factor (VWF) en humane
stollingsfactor VIII (FVIII).
Het product bevat ongeveer 100 IE/ml human von Willebrand factor
indien gereconstitueerd met 5 ml/10 ml
water voor injecties met 0,1% polysorbaat 80.
De specifieke activiteit van Wilate is ≥ 67 IE VWF: RCO/mg eiwit.
De
VWF-activiteit
(IE)
wordt
gemeten
aan
de
hand
van
de
Ristocetine
Cofactor
Activiteit
(VWF:Rco)
vergeleken met de "International Standard for von Willebrand Factor
Concentrate" (WGO).
Het product bevat ongeveer 100 IE / ml humane stollingsfactor VIII
indien gereconstitueerd met 5 ml/10ml
water voor injecties met 0,1% polysorbaat 80.
De activiteit (IE) wordt bepaald met gebruikmaking van de Europese
Pharmacopee chromogeen test. De
specifieke activiteit van Wilate is ≥ 67 IE F VIII:C/mg eiwit.
Geproduceerd uit het plasma van menselijke donoren.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Wilate 500: 11,7 mg natrium per ml gereconstitueerde oplossing (58,7
mg natrium per injectieflacon).
Wilate 1000: 11,7 mg natrium per ml gereconstitueerde oplossing (117,3
mg natrium per injectieflacon).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Gevriesdroogd poeder: wit of lichtgeel poeder of kruimelige vaste
stof.
4
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Ziekte van Von Willebrand
Preventie en behandeling van hemorragie of chirurgische bloeding bij
de ziekte van Von Willebrand, wanneer
behandeling met alleen desmopressine (DDAVP) niet effectief of