Vyvgart

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σλοβενικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Efgartigimod alfa

Διαθέσιμο από:

Argenx

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AA58

INN (Διεθνής Όνομα):

efgartigimod alfa

Θεραπευτική ομάδα:

Imunosupresivi

Θεραπευτική περιοχή:

Myasthenia Gravis

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Vyvgart is indicated as an add on to standard therapy for the treatment of adult patients with generalised myasthenia gravis (gMG) who are anti acetylcholine receptor (AChR) antibody positive.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 5

Καθεστώς αδειοδότησης:

Pooblaščeni

Ημερομηνία της άδειας:

2022-08-10

Φύλλο οδηγιών χρήσης

34
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku.
Ne zamrzujte.
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
argenx BV
Industriepark-Zwijnaarde 7
9052 Gent
Belgija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/22/1674/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot
_ _
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
35
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA NA VIALI
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
_ _
Vyvgart 20 mg/ml sterilni koncentrat
efgartigimod alfa
za intravensko uporabo po redčenju
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
400 mg/20 ml
6.
DRUGI PODATKI
Shranjujte v hladilniku.
Ne zamrzujte.
Ne stresajte.
Shranjujte v originalni ovojnini.
36
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ZUNANJA ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
Vyvgart 1000 mg raztopina za injiciranje
efgartigimod alfa
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena viala vsebuje 1000 mg/5,6 ml efgartigimoda alfa.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Pomožne snovi: rekombinantna humana hialuronidaza, L-histidin,
L-histidinijev klorid monohidrat;
L-metionin; polisorbat 20, natrijev klorid; saharoza; voda za
injekcije
Za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
raztopina za injiciranje
1 viala
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
za subkutano uporabo
Ne stresajte.
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otr

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem neželenem
učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih
učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Vyvgart 20 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala z 20 ml vsebuje 400 mg efgartigimoda alfa (20 mg/ml).
Efgartigimod alfa je fragment Fc, pridobljen iz humanega
rekombinantnega imunoglobulina G1
(IgG1), proizvedenega v ovarijskih celicah kitajskega hrčka s
tehnologijo rekombinantne DNK.
Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom:
Ena viala vsebuje 67,2 mg natrija.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat)
brezbarvna do rahlo rumena, bistra do rahlo opalescentna raztopina, pH
6,7.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Vyvgart je indicirano kot dodatek k standardni terapiji za
zdravljenje odraslih bolnikov s
splošno miastenijo gravis (gMG, generalised Myasthenia Gravis), ki so
pozitivni na protitelesa proti
acetilholinskim receptorjem (AChR, Acetylcholine Receptor).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Efgartigimod alfa mora dajati zdravstveni delavec pod nadzorom
zdravnika z izkušnjami pri
zdravljenju bolnikov z živčno-mišičnimi motnjami.
Odmerjanje
Priporočeni odmerek je 10 mg/kg v obliki 1-urne intravenske infuzije,
ki jo je treba dajati v ciklih
infundiranja enkrat na teden 4 tedne. Nadaljnje cikle zdravljenja je
treba aplicirati v skladu s klinično
oceno. Pogostnost ciklov zdravljenja se lahko razlikuje glede na
bolnika (glejte poglavje 5.1).
V kliničnem razvojnem programu je bil najzgodnejši čas za začetek
naslednjega cikla zdravljenja
7 tednov od začetnega infundiranja prejšnjega cikla. Varnost uvedbe
nadaljnjih ciklov prej kot 7 tednov
po začetku prejšnjega cikla zdravljenja ni bila ugotovlje