Vyvgart

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ιταλικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Efgartigimod alfa

Διαθέσιμο από:

Argenx

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AA58

INN (Διεθνής Όνομα):

efgartigimod alfa

Θεραπευτική ομάδα:

immunosoppressori

Θεραπευτική περιοχή:

Myasthenia Gravis

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Vyvgart is indicated as an add on to standard therapy for the treatment of adult patients with generalised myasthenia gravis (gMG) who are anti acetylcholine receptor (AChR) antibody positive.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 5

Καθεστώς αδειοδότησης:

autorizzato

Ημερομηνία της άδειας:

2022-08-10

Φύλλο οδηγιών χρήσης

40
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
41
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
VYVGART 20 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
efgartigimod alfa
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere
paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Vyvgart e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Vyvgart
3.
Come usare Vyvgart
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Vyvgart
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È VYVGART E A COSA SERVE
COS’È VYVGART
Vyvgart contiene il principio attivo efgartigimod alfa. Efgartigimod
alfa si lega a una proteina nel
corpo che si chiama recettore neonatale Fc (FcRn) e la blocca.
Bloccando FcRn, efgartigimod alfa
riduce il livello di autoanticorpi IgG, che sono proteine del sistema
immunitario che attaccano per
errore alcune parti del corpo di una persona.
A COSA SERVE VYVGART
Vyvgart viene usato insieme alla terapia standard nel trattamento
degli adulti con miastenia gravis
generalizzata (gMG), una malattia autoimmune che causa debolezza
muscolare. La miastenia gravis
generalizzata può interessare più gruppi muscolari in tutto il
corpo. L

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Vyvgart 20 mg/mL concentrato per soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ciascun flaconcino da 20 mL contiene 400 mg di efgartigimod alfa (20
mg/mL).
Efgartigimod alfa è un frammento Fc derivato dall’immunoglobulina
G1 (IgG1) umana ricombinante
prodotto in cellule di ovaio di criceto cinese mediante tecnologia del
DNA ricombinante.
Eccipiente(i) con effetti noti:
Ciascun flaconcino contiene 67,2 mg di sodio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile)
Da incolore a leggermente giallo, da limpido a leggermente
opalescente, pH 6,7.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Vyvgart è indicato in aggiunta alla terapia standard per il
trattamento dei pazienti adulti con miastenia
gravis generalizzata (gMG) che sono positivi all’anticorpo anti
recettore dell’acetilcolina (AChR).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Efgartigimod alfa deve essere somministrato da un operatore sanitario
e sotto la supervisione di un
medico esperto nella gestione di pazienti con disturbi neuromuscolari.
Posologia
La dose raccomandata è 10 mg/kg per infusione endovenosa della durata
di 1 ora da somministrare a
cicli di infusioni settimanali per 4 settimane. I cicli di trattamento
successivi devono essere
somministrati in base alla valutazione clinica. La frequenza dei cicli
di trattamento può variare da
paziente a paziente (vedere paragrafo 5.1).
Nel programma di sviluppo clinico, non si poteva iniziare un ciclo di
trattamento successivo prima di
7 settimane dall’infusione iniziale del c