VYTORIN 10 mg/20 mg, comprimé

Χώρα: Γαλλία

Γλώσσα: Γαλλικά

Πηγή: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Δραστική ουσία:

ézétimibe

Διαθέσιμο από:

MSD France

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

C10BA02

INN (Διεθνής Όνομα):

ezetimibe

Δοσολογία:

10 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

comprimé

Σύνθεση:

composition pour un comprimé > ézétimibe : 10 mg > simvastatine : 20 mg

Οδός χορήγησης:

orale

Μονάδες σε πακέτο:

plaquette(s) thermoformée(s) polychlortrifluoroéthylène PVC-Aluminium de 28 comprimé(s)

Τρόπος διάθεσης:

liste I

Θεραπευτική περιοχή:

inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase en association à d'autres agents hypolipidémiants.

Περίληψη προϊόντος:

369 619-5 ou 34009 369 619 5 1 - plaquette(s) polychlortrifluoroéthylène PVC-Aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;369 620-3 ou 34009 369 620 3 3 - plaquette(s) polychlortrifluoroéthylène PVC-Aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:31/12/2015;567 142-0 ou 34009 567 142 0 9 - plaquette(s) polychlortrifluoroéthylène PVC-Aluminium de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;390 960-4 ou 34009 390 960 4 9 - plaquette(s) polychlortrifluoroéthylène PVC-Aluminium de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Καθεστώς αδειοδότησης:

Archivée

Ημερομηνία της άδειας:

2005-07-28

Φύλλο οδηγιών χρήσης

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 28/09/2018
Dénomination du médicament
VYTORIN 10 mg/20 mg, comprimé
Ezétimibe/Simvastatine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que VYTORIN 10 mg/20 mg, comprimé et dans quels cas
est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
VYTORIN 10 mg/20 mg, comprimé ?
3. Comment prendre VYTORIN 10 mg/20 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver VYTORIN 10 mg/20 mg, comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE VYTORIN 10 mg/20 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : inhibiteurs de l'HMG-CoA reductase en
association à d'autres agents hypolipidémiants -
code ATC : C10BA02
Les substances actives contenues dans VYTORIN sont l’ézétimibe et
la simvastatine. VYTORIN est un médicament utilisé
pour diminuer les taux de cholestérol total, de « mauvais »
cholestérol (LDL-cholestérol) et les substances grasses appelées
triglycérides dans le sang. De plus, VYTORIN augmente le taux de «
bon » cholestérol (HDL-cholestérol).
VYTORIN agit pour réduire votre cholestérol de deux façons. La
substance active ézétimibe réduit le cholestérol absorbé par
votre tube digestif. La substance active simvastatine qui appartient
à la clas

Αρχείο Π.Χ.Π.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 28/09/2018
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
VYTORIN 10 mg/20 mg, comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient 10 mg d’ézétimibe et 20 mg de
simvastatine.
Excipient(s) à effet notoire :
Chaque comprimé contient 126,5 mg de lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé blanc à blanc crème, en forme de gélule, avec « 312 »
sur une face.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Prévention des événements cardiovasculaires
VYTORIN est indiqué pour réduire le risque d’événements
cardiovasculaires (voir rubrique 5.1) chez les patients présentant
une maladie coronaire avec un antécédent de syndrome coronarien aigu
(SCA), précédemment traités ou non par une
statine.
Hypercholestérolémie
VYTORIN est indiqué comme traitement adjuvant au régime chez les
patients ayant une hypercholestérolémie primaire
(familiale hétérozygote et non familiale) ou une dyslipidémie mixte
lorsque l’utilisation d’une association est appropriée :
·
patients non contrôlés de façon appropriée par une statine seule,
·
patients recevant déjà une statine et de l’ézétimibe.
Hypercholestérolémie familiale homozygote (HFHo)
VYTORIN est indiqué comme traitement adjuvant au régime chez les
patients ayant une HFHo. Ces patients peuvent
recevoir également des traitements adjuvants (exemple : aphérèse
des LDL).
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Hypercholestérolémie
Pendant toute la durée du traitement par VYTORIN, le patient devra
suivre un régime hypolipidémiant adapté.
Voie orale. La posologie de VYTORIN est de 10 mg/10 mg par jour à 10
mg/80 mg par jour administrés le soir. Tous les
dosages peuvent ne pas être commercialisés dans tous les états
membres. La posologie usuelle est de 10 mg/20 mg ou 10
mg/40 mg une fois par jour le soir. La posologie de 10 mg/80 mg par
jour est uniquement recommandée