VYNAXA

Χώρα: Βραζιλία

Γλώσσα: Πορτογαλικά

Πηγή: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Δραστική ουσία:

RIVAROXABANA

Διαθέσιμο από:

EMS S/A

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

ANTITROMBOTICO

INN (Διεθνής Όνομα):

RIVAROXABANA

Θεραπευτική περιοχή:

ANTITROMBOTICO

Περίληψη προϊόντος:

10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 5 - 1023512830015 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 10 - 1023512830023 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 30 - 1023512830031 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 100 - 1023512830041 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 200 ( EMB FRAC ) - 1023512830058 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 15 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 14 - 1023512830066 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 15 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 28 - 1023512830074 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 15 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 42 - 1023512830082 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 15 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 98 - 1023512830090 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 14 - 1023512830112 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 28 - 1023512830120 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 42 - 1023512830139 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 98 - 1023512830147 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 200 (EMB FRAC) - 1023512830155 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 15 - 1023512830201 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 30 - 1023512830211 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 60 - 1023512830228 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 90 - 1023512830236 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 120 - 1023512830244 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 15 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 30 - 1023512830317 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 15 - 1023512830325 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 30 - 1023512830333 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 60 - 1023512830341 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido

Καθεστώς αδειοδότησης:

Válido

Ημερομηνία της άδειας:

2018-10-29

Φύλλο οδηγιών χρήσης

VYNAXA
®
(RIVAROXABANA)
EMS S/A
COMPRIMIDO REVESTIDO
2,5 MG
I.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
VYNAXA
®
(rivaroxabana)
APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido de 2,5 mg. Embalagem contendo 15, 30, 60, 90 e
120* unidades.
*Embalagem hospitalar
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de 2,5 mg contém:
rivaroxabana.........................................................................................................................................2,5
mg
excipientes*
q.s.p.............................................................................................................................1
com rev
*celulose microcristalina, lactose monoidratada, laurilsulfato de
sódio, croscarmelose sódica, estearato de
magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio e óxido de
ferro amarelo.
II.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Antes de iniciar o uso de um medicamento, é importante que você leia
as informações
contidas na bula, verifique
o prazo de validade, o conteúdo e a integridade da embalagem.
Mantenha a bula do produto sempre em mãos
para qualquer consulta que se faça necessária.
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
VYNAXA
®
(rivaroxabana)
2,5
mg,
associado
ao
ácido
acetilsalicílico
100
mg,
é
utilizado
se
você
foi
diagnosticado com doença arterial coronariana (DAC) ou doença
arterial periférica (DAP) sintomática com alto
risco de eventos isquêmicos, que são condições com mudanças nos
seus vasos sanguíneos que aumentam o risco
de coágulos nas suas artérias.
VYNAXA
®
(rivaroxabana) reduz o risco de acidente vascular cerebral, ataque
cardíaco e de morte por doença do coração ou vasos sanguíneos.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A substância ativa de
VYNAXA
®
é a rivaroxabana, que pertence a um grupo de medicamentos chamados de
agentes antitrombóticos, os quais impedem a formação do trombo, ou
seja, impedem a coagulação do sangue no
interior do vaso sanguíneo. A rivaroxabana age inibindo a ação do
fator de coagulação Xa (elemento necessário
para a fo

Αρχείο Π.Χ.Π.

VYNAXA
®
(RIVAROXABANA)
EMS S/A
COMPRIMIDO REVESTIDO
2,5 MG
I.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
VYNAXA
®
(rivaroxabana)
APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido de 2,5 mg. Embalagem contendo 15, 30, 60, 90 e
120* unidades.
*Embalagem hospitalar
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de 2,5 mg contém:
rivaroxabana.........................................................................................................................................2,5
mg
excipientes*
q.s.p.............................................................................................................................1
com rev
*celulose microcristalina, lactose monoidratada, laurilsulfato de
sódio, croscarmelose sódica, estearato de
magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio e óxido de
ferro amarelo.
II.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DA SAÚDE
1. INDICAÇÕES
VYNAXA
®
(rivaroxabana) 2,5 mg, coadministrado com ácido acetilsalicílico 100
mg, é indicado para prevenção
de eventos aterotrombóticos (acidente vascular cerebral, infarto do
miocárdio e morte cardiovascular) em
pacientes adultos com doença arterial coronariana (DAC) ou doença
arterial periférica (DAP) sintomática em
alto risco de eventos isquêmicos.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
PREVENÇÃO DE DOENÇAS ARTERIAIS CORONARIANA E PERIFÉRICA
O programa clínico foi elaborado para demonstrar a eficácia e
segurança de rivaroxabana para a prevenção de
acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio e morte
cardiovascular em pacientes com doença arterial
coronariana (DAC) e doença arterial periférica (DAP). No estudo fase
III pivotal duplo-cego COMPASS, 27.395
pacientes foram randomicamente agrupados em um dos três grupos de
tratamento: rivaroxabana 2,5 mg
administrado duas vezes ao dia em associação com ácido
acetilsalicílico (AAS) 100 mg uma vez ao dia,
rivaroxabana 5 mg administrado duas vezes ao dia ou ácido
acetilsalicílico (AAS) 100 mg uma vez ao dia em
uma proporção de 1:1:1.
Foram considerados elegíveis ao e