Vumerity

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Κροατικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Diroximel fumarate (BIIB098)

Διαθέσιμο από:

Biogen Netherlands B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AX07

INN (Διεθνής Όνομα):

diroximel fumarate

Θεραπευτική ομάδα:

imunosupresivi

Θεραπευτική περιοχή:

Multipla Skleroza, Рецидивно-Ремиттирующее

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Vumerity is indicated for the treatment of adult patients with relapsing remitting multiple sclerosis (see Section 5. 1 for important information on the populations for which efficacy has been established).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 4

Καθεστώς αδειοδότησης:

odobren

Ημερομηνία της άδειας:

2021-11-15

Φύλλο οδηγιών χρήσης

31
B. UPUTA O LIJEKU
32
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
VUMERITY 231 MG TVRDE ŽELUČANOOTPORNE KAPSULE
diroksimelfumarat
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Vumerity i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Vumerity
3.
Kako uzimati Vumerity
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Vumerity
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE VUMERITY I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE VUMERITY
Vumerity sadrži djelatnu tvar diroksimelfumarat.
ZA ŠTO SE KORISTI VUMERITY
Vumerity se koristi za liječenje relapsno-remitirajuće multiple
skleroze (MS) u odraslih bolesnika.
Multipla skleroza je dugotrajno stanje kod kojeg je imunosni sustav
(prirodni obrambeni sustav tijela)
poremećen pa napada dijelove vlastitog središnjeg živčanog sustava
(mozak, leđnu moždinu i vidni
živac oka) uzrokujući upalu koja oštećuje živce i izolacijsku
ovojnicu oko njih. Relapsno-remitirajuću
multiplu sklerozu karakteriziraju ponavljani napadaji (relapsi) na
živčani sustav. Simptomi variraju od
bolesnika do bolesnika, ali obično uključuju teškoće pri hodanju,
poremećaje ravnoteže i probleme s
vidom (npr. zamućen vid ili dvoslike). Ovi simptomi mogu u potpunosti
nestati jednom kad je relaps
prošao, ali neki problemi mogu i ostati.
KAKO DJELUJE VUMERITY
Smatra se da lijek djeluje pojačavanjem aktivnosti proteina pod
nazivom „Nrf2“ koji regulira određene
gene za proizvodnju antioksidansa koji sudjeluju u zaštiti stanica od
oš

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Vumerity 231 mg tvrde želučanootporne kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tvrda želučanootporna kapsula sadrži 231 mg
diroksimelfumarata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tvrda želučanootporna kapsula
Bijela kapsula veličine 0 (duga približno 18 mm), s oznakom „DRF
231 mg“ otisnutom crnom tintom.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Vumerity je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s
relapsno-remitirajućom multiplom sklerozom
(vidjeti dio 5.1 za važne informacije o populacijama za koje je
ustanovljena djelotvornost).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje treba započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u
liječenju multiple skleroze.
Doziranje
Početna doza je 231 mg dvaput na dan. Nakon 7 dana dozu je potrebno
povisiti na preporučenu dozu
održavanja od 462 mg dvaput na dan (vidjeti dio 4.4).
Privremeno smanjenje doze na 231 mg dvaput na dan može smanjiti
pojavu navala crvenila i
nuspojave probavnog sustava. Unutar mjesec dana potrebno je nastaviti
s preporučenom dozom od
462 mg dvaput na dan.
Ako bolesnik propusti dozu, ne smije uzeti dvostruku dozu. Bolesnik
smije uzeti propuštenu dozu
samo ako će između doza biti razmak od 4 sata. U suprotnom, bolesnik
treba pričekati vrijeme kada
prema rasporedu uzima sljedeću dozu.
_Posebne populacije _
_Starije osobe _
_ _
Na temelju podataka iz nekontroliranih ispitivanja sigurnosni profil
diroksimelfumarata u bolesnika u
dobi od 55 i više godina čini se sličnim onome u bolesnika mlađih
od 55 godina. U kliničkim
ispitivanjima s diroksimelfumaratom izloženost bolesnika u dobi od 65
i više godina bila je ograničena
i nije bio uključen dovoljan broj bolesnika u dobi od 65 i više
godina kako bi se utvrdilo reagiraju li
oni drugačije od mlađih bolesnika (vidjeti dio 5.2). Na temelju
mehanizma djelovanja djelatne tvari,
nema teorijskih razloga za prilagodbu doze u starijih osoba.
_ _
3
_Oštećenje funkc