Votrient

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σουηδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

pazopanib

Διαθέσιμο από:

Novartis Europharm Limited 

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XE11

INN (Διεθνής Όνομα):

pazopanib

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastiska medel

Θεραπευτική περιοχή:

Carcinom, njurcell

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Renal cell carcinoma (RCC)Votrient är indicerat hos vuxna för första linjens behandling av avancerad njurcancer-cell carcinoma (RCC) och för patienter som har fått innan cytokin som terapi för avancerad sjukdom. Soft-tissue sarkom (STS)Votrient är indicerat för behandling av vuxna patienter med selektiv subtyper av avancerade mjukvävnad sarkom (STS) som har mottagits före kemoterapi mot metastaserad sjukdom eller som har utvecklats inom 12 månader efter (neo)adjuvant terapi. Effekt och säkerhet har bara varit etablerade i vissa STS histologiska tumörens subtyp.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 31

Καθεστώς αδειοδότησης:

auktoriserad

Ημερομηνία της άδειας:

2010-06-14

Φύλλο οδηγιών χρήσης

47
B. BIPACKSEDEL
48
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
VOTRIENT 200 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
VOTRIENT 400 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
pazopanib
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL EFTERSOM DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Votrient är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Votrient
3.
Hur du tar Votrient
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Votrient ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD VOTRIENT ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Votrient är en typ av läkemedel som kallas för
_proteinkinashämmare_
.
_ _
Det fungerar genom att hindra
aktiviteten hos de proteiner som medverkar vid tillväxten och
spridningen av cancerceller.
Votrient ges till vuxna för att behandla:
-
njurcancer som är framskriden eller som har spridits till andra organ
-
vissa former av mjukdelssarkom, som är en typ av cancer som drabbar
stödjevävnaderna i
kroppen. Denna typ kan uppträda i muskler, blodkärl, fettvävnad
eller i andra vävnader som
stödjer, omger och skyddar organen.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR VOTRIENT
TA INTE VOTRIENT
-
OM DU ÄR ALLERGISK
mot pazopanib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
(anges i
avsnitt 6).
KONTROLLERA MED LÄKAREN
om du tror att detta stämmer in på dig.
49
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala med läkare innan du tar Votrient.
-
om du har någon
HJÄRTSJUKDOM
-
om du har någon
LEVERSJUKDOM
-
om du har haft
HJÄRTSVIKT ELLER HJÄRTINFARKT
-
om du tidigare har haft

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Votrient 200 mg filmdragerade tabletter
Votrient 400 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Votrient 200 mg filmdragerade tabletter
En filmdragerad tablett innehåller 200 mg pazopanib (som
hydroklorid).
Votrient 400 mg filmdragerade tabletter
En filmdragerad tablett innehåller 400 mg pazopanib (som
hydroklorid).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
Votrient 200 mg filmdragerade tabletter
Kapselformad, rosa, filmdragerad tablett märkt med GS JT på en sida.
_ _
Votrient 400 mg filmdragerade tabletter
Kapselformad, vit, filmdragerad tablett märkt med GS UHL på en sida.
_ _
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Njurcellscancer (RCC)
_ _
Votrient är avsett som första linjens behandling av avancerad
njurcellscancer (RCC) för vuxna och till
patienter som tidigare erhållit cytokinbehandling för avancerad
sjukdom.
Mjukdelssarkom (STS)
Votrient är avsett för behandling av vuxna patienter med specifika
undergrupper av avancerat
mjukdelssarkom (STS) som tidigare erhållit kemoterapi för
metastaserande sjukdom eller för vilka
sjukdomen har progredierat inom 12 månader efter (neo) adjuvant
behandling.
Effekt och säkerhet har endast fastställts för vissa histologiska
undertyper av mjukdelssarkom (se
avsnitt 5.1).
3
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med Votrient ska endast inledas av läkare med erfarenhet
av administrering av läkemedel
mot cancer.
Dosering
_Vuxna _
Den rekommenderade dosen av pazopanib för behandling av RCC eller STS
är 800 mg en gång
dagligen.
_Dosjustering _
Dosjustering (minskning eller ökning) ska göras stegvis med 200 mg
åt gången baserat på patientens
tolerabilitet för att hantera biverkningar. Pazopanibdosen får inte
överskrida 800 mg.
_Pediatrisk population _
Pazopanib ska av säkerhetsskäl inte ges till barn under 2 år med
hänsyn till organtillväxt och -mognad
(se avsnitt 4.4 och 5.3).
S�