VOSEVI 400/100/100 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

Χώρα: Χιλή

Γλώσσα: Ισπανικά

Πηγή: ISPC (Instituto de Salud Pública de Chile)

Δραστική ουσία:

SOFOSBUVIR; VELPATASVIR; VOXILAPREVIR

Διαθέσιμο από:

GADOR LTDA.

INN (Διεθνής Όνομα):

SOFOSBUVIR; VELPATASVIR; VOXILAPREVIR

Σύνθεση:

SOFOSBUVIR 400,0 mg Intragranular; VELPATASVIR 100,0 mg Intragranular; VELPATASVIR 100 mg SDD de VEL (dispersión de velpatasvir); VOXILAPREVIR 100,0 mg SDD de VOX (dispersión de voxilaprevir); VOXILAPREVIR 100,0 mg Intragranular

Οδός χορήγησης:

ORAL

Kατηγορία:

Establecimientos Tipo A

Τρόπος διάθεσης:

Receta Simple

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Vosevi está indicado para el tratamiento de la infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) en adultos

Περίληψη προϊόντος:

Resolución Inscríbase: 14926; Fecha Próxima renovación: 09/07/2024; Resolución Inscríbase: Importado Semiterminado

Καθεστώς αδειοδότησης:

Vigente

Ημερομηνία της άδειας:

2019-07-09

Αρχείο Π.Χ.Π.

REF. N°RF1071516/18
REG. ISP N°F-24934/19
FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL
VOSEVI 400/100/100 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS PÁGINA 1 DE 33
FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Vosevi 400/100/100 comprimidos recubiertos
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto contiene 400 mg de sofosbuvir, 100 mg de
velpatasvir y 100 mg de voxilaprevir.
Excipientes con efecto conocido
Cada comprimido recubierto contiene 111 mg de lactosa (como lactosa
monohidrato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto.
Comprimido recubierto de color beige y forma de cápsula, con unas
dimensiones de 10 mm x 20 mm y con «GSI»
grabado por un lado y «3» por el otro.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Vosevi está indicado para el tratamiento de la infección crónica
por el virus de la hepatitis C (VHC) en adultos (ver las
secciones 4.2, 4.4 y 5.1).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con Vosevi debe ser iniciado y controlado por un
médico con experiencia en el tratamiento de los
pacientes con infección por el VHC.
Posología
La dosis recomendada de Vosevi es de un comprimido administrado por
vía oral una vez al día, acompañado de
alimentos (ver sección 5.2).
La duración recomendada del tratamiento para todos los genotipos del
VHC se muestra en la tabla 1.
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TABLA 1: DURACIÓN RECOMENDADA DEL TRATAMIENTO CON VOSEVI PARA TODOS
LOS GENOTIPOS DEL VHC
POBLACIÓN DE PACIENTES
DURACIÓN DEL TRATAMIENTO
Pacientes no tratados previamente con AAD y sin
cirrosis
8 semanas
Pacientes no tratados previamente con AAD y
con cirrosis compensada
12 semanas
Se puede considerar la duración de 8 semanas en pacientes infectados
por el genotipo 3 (ver sección 5.1)
Pacientes tratados previamente con AAD* sin
cirrosis o pacientes con cirrosis compensada
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