Vorikonazol PharmaS

Χώρα: Σερβία

Γλώσσα: Σερβικά

Πηγή: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Δραστική ουσία:

vorikonazol

Διαθέσιμο από:

PHARMAS D.O.O. BEOGRAD

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J02AC03

INN (Διεθνής Όνομα):

vorikonazol

Μονάδες σε πακέτο:

prašak za rastvor za infuziju; 200mg; bočica staklena, 1x200mg

Τρόπος διάθεσης:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Κατασκευάζεται από:

PHARMATHEN SA

Περίληψη προϊόντος:

JKL: 0327511

Καθεστώς αδειοδότησης:

OBNOVA

Ημερομηνία της άδειας:

2023-01-27

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1 od 16
UPUTSTVO ZA LEK
VORIKONAZOL PHARMAS, 200 MG, PRAŠAK ZA RASTVOR ZA INFUZIJU
VORIKONAZOL
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Vorikonazol PharmaS i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Vorikonazol PharmaS
3.
Kako se primenjuje lek Vorikonazol PharmaS
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Vorikonazol PharmaS
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 16
1. ŠTA JE LEK VORIKONAZOL PHARMAS I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Vorikonazol PharmaS sadrži aktivnu supstancu vorikonazol.
Vorikonazol PharmaS je antigljivični lek.
Deluje tako što ubija gljivice koje uzrokuju infekcije ili zaustavlja
njihov rast.
Ovaj lek se koristi za lečenje pacijenata (odraslih i dece starije od
2 godine) sa:

invazivnom aspergilozom (tip gljivične infekcije koju prouzrokuju
vrste iz roda_ Aspergillus_),

kandidemijom
(drugi
tip
gljivične
infekcije
koju
prouzrokuju
vrste
_Candida_)
kod
pacijenata
bez
neutropenije (pacijenata koji nemaju neuobičajeno mali broj belih
krvnih zrnaca),

ozbiljnim invazivnim infekcijama koje prouzrokuju _Candida_ vrste kada
je gljivica rezistentna (otporna)
na flukonazol (drugi antigljivični lek),

ozbiljnim gljivičnim infekcijama koje prouzrokuju _Scedosporium_ ili_
Fusarium _vrste (dve različite vrste
gljivica).
Lek Vorikonazol PharmaS je namenjen za primenu kod pacijenata sa
gljivičnim infekcijama koje se
p

Αρχείο Π.Χ.Π.

1 od 34
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Vorikonazol PharmaS, 200 mg, prašak za rastvor za infuziju
INN: vorikonazol
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži 200 mg vorikonazola.
Jedan mililitar rastvora nakon rekonstitucije (ukupna zapremina 20 mL)
sadrži 10 mg vorikonazola. Nakon
rekonstitucije potrebno je dalje razblaživanje pre primene leka.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
Jedna bočica sadrži 88,74 mg natrijuma.
Jedna bočica sadrži 2400 mg hidroksipropilbetadeksa.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za rastvor za infuziju.
Liofilizovani prašak bele do skoro bele boje.
pH: 5,0 – 7,0
Osmolalnost: 530 mOsm/kg ± 10%
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Vorikonazol, derivat triazola, je antigljivični lek širokog spektra
dejstva i indikovan je za primenu kod
odraslih i dece uzrasta od 2 godine i starije za:

Terapiju invazivne asperigiloze.

Terapiju kandidemije kod pacijenata bez neutropenije.

Terapiju flukonazol-rezistentnih, teških, invazivnih _Candida
_infekcija (uključujući i _C. krusei_).

Terapiju ozbiljnih gljivičnih infekcija uzrokovanih sa _Scedosporium_
spp. i _Fusarium _spp.
Lek
Vorikonazol
PharmaS
treba
primenjivati
primarno
kod
pacijenata
sa
progresivnim
gljivičnim
infekcijama koje mogu da ugroze život.
Profilaksa
invazivnih
gljivičnih
infekcija
kod
visokorizičnih
primaoca
alogenog
transplantata
hematopoetskih matičnih ćelija (engl. _hematopoietic stem cell
transplant_, HSCT).
2 od 34
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
Poremećaje elektrolita kao što su hipokalemija, hipomagnezemija i
hipokalcemija treba pratiti i korigovati,
ako je potrebno, pre započinjanja i tokom primene terapije
vorikonazolom (videti odeljak 4.4).
Preporučuje se da se lek Vorikonazol PharmaS primenjuje maksimalnom
brzinom od 3 mg/kg na sat, tokom
1 do 3 sata.
Lek Vorikonazol PharmaS je u Republici Srbiji registrovan kao prašak
za rastvor za infuziju, 200 mg. U
slučaju potrebe za oralno