VORICONAZOLE/VOCATE PD.SOL.INF 200MG/VIAL

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

VORICONAZOLE

Διαθέσιμο από:

VOCATE ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Γούναρη 150,, 166 74 166 74, Γλυφάδα 9624436

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J02AC03

INN (Διεθνής Όνομα):

VORICONAZOLE

Δοσολογία:

200MG/VIAL

Φαρμακοτεχνική μορφή:

PD.SOL.INF (ΚΟΝΙΣ ΓΙΑ ΔΙΑΛΥΜΑ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ)

Σύνθεση:

VORICONAZOLE 200MG

Οδός χορήγησης:

ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Θεραπευτική περιοχή:

VORICONAZOLE

Περίληψη προϊόντος:

Αρ. άδειας: 61559/02-07-2021; Διαδικασία: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: MT/H/0386/001/DC; Συσκευασίες: 2803214001010 BT X 1 VIAL (GLASS TYPE I) 1V Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ ; Συσκευασίες: 2803214001027 BT X 5 VIALS (GLASS TYPE I) 5V Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εγκεκριμένο

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
VORICONAZOLE VOCATE 200 MG ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ ΔΙΆΛΥΜΑ ΠΡΟΣ
ΈΓΧΥΣΗ
Boρικοναζόλη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.

Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε για σας αποκλειστικά. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
σημεία της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή
τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το Voriconazole Vocate και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε
το Voriconazole Vocate
3.
Πώς να πάρετε το Voriconazole Vocate
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσεται το Voriconazole Vocate
6.
Περιεχόμενο της συσκε

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Voriconazole Vocate 200 mg κόνις για διάλυμα προς
έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 200
mg βορικοναζόλης.
Μετά την ανασύσταση κάθε ml περιέχει 10
mg βορικοναζόλης. Μετά την
ανασύσταση απαιτείται περαιτέρω
αραίωση πριν τη χορήγηση.
Έκδοχο με γνωστή δράση
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 220,8 mg νατρίου.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις για διάλυμα προς έγχυση: Λευκή
λυοφιλοποιημένη κόνις.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Voriconazole Vocate, είναι μια τριαζόλη, ένας
αντιμυκητιασικός παράγοντας
ευρέως φάσματος και ενδείκνυται σε
ενήλικες και παιδιά ηλικίας 2 ετών και
άνω
στις ακόλουθες λοιμώξεις:
Θεραπεία της καντινταιμίας σε μη
ουδετεροπενικούς ασθενείς.
Θεραπεία σοβαρών εν τω βάθει,
ανθεκτικών στην φλουκοναζόλη,
λοιμώξεων από
_Candida _
(συμπεριλαμβανομένης της
_C. krusei_
).
Θεραπεία σοβαρών μυκητιασικών
λοιμώξεων που προκαλούνται από είδη
_Scedosporium _
και
_Fusarium_
.
Το Voriconazole Vocate πρέπει να χορηγείται
κατά κύριο λόγο σε
ασθενείς με εξελισσόμενες, πιθανώς
επαπειλούσες τη ζωή λοιμώξεις.
2
Προφύλαξη από διηθητικές
μυκητιασ