Voriconazole STADA 200 mg Tabletki powlekane

Χώρα: Πολωνία

Γλώσσα: Πολωνικά

Πηγή: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Δραστική ουσία:

Voriconazolum

Διαθέσιμο από:

STADA Arzneimittel AG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J02AC03

INN (Διεθνής Όνομα):

Voriconazolum

Δοσολογία:

200 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Tabletki powlekane

Περίληψη προϊόντος:

Opakowania: Zawartość opakowania: 100 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991190125; Zawartość opakowania: 40 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991190132; Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991190149; Zawartość opakowania: 20 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991190118; Zawartość opakowania: 14 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991190156; Zawartość opakowania: 50 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991190163; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991190170; Zawartość opakowania: 10 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991190187; Zawartość opakowania: 90 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991190194; Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991190200

Καθεστώς αδειοδότησης:

2019-01-08

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
VORICONAZOLE STADA, 200 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Voriconazolum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może zaszkodzić
innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Voriconazole STADA i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Voriconazole STADA
3.
Jak przyjmować lek Voriconazole STADA
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Voriconazole STADA
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK VORICONAZOLE STADA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Voriconazole STADA zawiera jako substancję czynną worykonazol.
Lek Voriconazole STADA jest
lekiem przeciwgrzybiczym. Działa, zabijając grzyby powodujące
zakażenia albo hamując ich wzrost.
Jest stosowany w leczeniu pacjentów (osób dorosłych i dzieci w
wieku powyżej 2 lat) z:

inwazyjną aspergilozą (typ zakażenia grzybiczego wywołanego przez
grzyby z rodzaju
_Aspergillus_
),

kandydemią (inny typ zakażenia grzybiczego wywołanego przez grzyby
z rodzaju
_Candida_
)
u pacjentów bez neutropenii (pacjenci bez nieprawidłowo małej
liczby białych krwinek),

ciężkimi, inwazyjnymi zakażeniami wywołanymi przez grzyby z
rodzaju
_Candida, _
opornymi na
flukonazol (inny lek przeciwgrzybiczy),

ciężkimi zakażeniami grzybiczymi wywołanymi przez grzyby z rodzaju
_Scedosporium _
lub
_Fusarium _
(dwa różne rodzaje grzybów).
Lek Vo

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Voriconazole STADA, 200 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 200 mg worykonazolu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Każda tabletka zawiera 259,76 mg laktozy jednowodnej i 1,90 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Biała do białawej, podłużna (o wymiarach około 16 mm długości i
8 mm szerokości), dwuwypukła
tabletka powlekana z wytłoczonym napisem „V9CN” na jednej stronie
i „200” na drugiej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Worykonazol, lek przeciwgrzybiczy o szerokim spektrum działania z
grupy triazoli, jest wskazany do
stosowania u pacjentów dorosłych i dzieci w wieku od 2 lat w:

leczeniu inwazyjnej aspergilozy,

leczeniu kandydemii u pacjentów bez towarzyszącej neutropenii,

leczeniu ciężkich, opornych na flukonazol zakażeń inwazyjnych
_Candida_
(w tym
_C. krusei_
),

leczeniu ciężkich zakażeń grzybiczych wywołanych przez
_Scedosporium _
spp. i
_Fusarium_
spp.
Produkt leczniczy Voriconazole STADA należy stosować głównie u
pacjentów z postępującymi,
mogącymi zagrażać życiu zakażeniami.
Profilaktyka inwazyjnych zakażeń grzybiczych u pacjentów wysokiego
ryzyka po allogenicznym
przeszczepieniu macierzystych komórek krwiotwórczych (HSCT, ang.
Hematopoietic Stem Cell
Transplantation).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zaburzenia elektrolitowe, takie jak hipokaliemia, hipomagnezemia i
hipokalcemia, należy
monitorować i w razie potrzeby korygować przed rozpoczęciem i w
trakcie leczenia worykonazolem
(patrz punkt 4.4).
Produkt leczniczy Voriconazole STADA jest również dostępny w
postaci tabletek powlekanych 50 mg
i proszku do sporządzania roztworu do infuzji 200 mg. Ponadto, inne
podmioty wprowadzają do
obrotu worykonazol w postaci proszku do sporządzania zawiesiny
doustnej, 40 mg/ml.
Nie wszystkie moce muszą znajdować się w obrocie.
2
L