Voriconazole Fresenius Kabi 200 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Χώρα: Φινλανδία

Γλώσσα: Φινλανδικά

Πηγή: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Δραστική ουσία:

Voriconazole

Διαθέσιμο από:

FRESENIUS KABI AB

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J02AC03

INN (Διεθνής Όνομα):

Voriconazole

Δοσολογία:

200 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Μονάδες σε πακέτο:

Kaupan: 1 (VNR-numero: 577396) Ei kaupan: 20 x 1

Τρόπος διάθεσης:

Resepti: 1 Ei kaupan: 20 x 1

Θεραπευτική περιοχή:

vorikonatsoli

Περίληψη προϊόντος:

Substituutioryhmä: 1513

Καθεστώς αδειοδότησης:

Myyntilupa myönnetty

Ημερομηνία της άδειας:

2015-11-06

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
VORICONAZOLE FRESENIUS KABI 200 MG INFUUSIOKUIVA-AINE, LIUOSTA VARTEN
vorikonatsoli
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Voriconazole Fresenius Kabi on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Voriconazole
Fresenius Kabi -valmistetta
3.
Miten Voriconazole Fresenius Kabi -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Voriconazole Fresenius Kabi -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ VORICONAZOLE FRESENIUS KABI ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Voriconazole Fresenius Kabi sisältää vaikuttavana aineena
vorikonatsolia. Voriconazole Fresenius Kabi
on sienilääke. Se vaikuttaa tappamalla infektioita aiheuttavat
sienet tai pysäyttämällä niiden kasvun.
Sitä käytetään aikuisten ja yli 2-vuotiaiden lasten hoitoon
seuraavissa sairauksissa:
•
invasiivinen aspergilloosi (tietyntyyppinen sieni-infektio, jonka
aiheuttaja on _Aspergillus sp_)
•
kandidemia (toisentyyppinen sieni-infektio, jonka aiheuttaja on
_Candida sp_) ei-neutropeenisilla
potilailla (potilaat, joiden valkosolumäärä ei ole epänormaalin
matala)
•
vakavat, invasiiviset _Candida sp_. -infektiot, jos sieni on
vastustuskykyinen flukonatsolille
(toiselle sienilääkkeelle)
•
vakavat sieni-infektiot, joiden aiheuttaja on _Scedosporium sp_. tai
_Fusarium sp_. (kaksi eri
sienilajia).
Voriconazole Fresenius Kabi on tarkoitettu potilaille, joilla on
pahenevia ja mahdollisesti henke�

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Voriconazole Fresenius Kabi 200 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Jokainen injektiopullo sisältää 200 mg vorikonatsolia.
Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi millilitra sisältää 10 mg
vorikonatsolia. Käyttökuntoon saatettu
liuos on laimennettava ennen antoa.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Jokainen injektiopullo sisältää enintään 69 mg natriumia
natriumhydroksidina (pH:n säätöön).
Jokainen injektiopullo sisältää 2660 mg syklodekstriiniä.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokuiva-aine, liuosta varten.
Valkoinen tai luonnonvalkoinen, kylmäkuivattu jauhe.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Voriconazole Fresenius Kabi on laajakirjoinen triatsoleihin kuuluva
sienilääke ja sen käyttöaiheet
aikuisille ja ≥ 2-vuotiaille lapsille ovat seuraavat:
•
Invasiivisen aspergilloosin hoito.
•
Kandidemian hoito potilailla, joilla ei ole neutropeniaa.
•
Flukonatsoliresistenttien, vakavien, invasiivisten
_Candida_-infektioiden hoito (_C. krusei_ mukaan
lukien).
•
_Scedosporium_- ja _Fusarium_-lajien aiheuttamien vakavien
sieni-infektioiden hoito.
Voriconazole Fresenius Kabi -valmistetta tulisi annostella
pääasiallisesti potilaille, joilla on
progressiivisia, mahdollisesti henkeä uhkaavia infektioita.
Invasiivisten sieni-infektioiden profylaksia korkean riskin potilaille
allogeenisen hematopoieettisen
kantasolusiirteen (HSCT) saannin yhteydessä.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Potilasta on seurattava elektrolyyttitasapainon häiriöiden, kuten
hypokalemian, hypomagnesemian ja
hypokalsemian, varalta sekä ennen vorikonatsolihoidon aloittamista
että sen aikana, ja häiriöt on
tarvittaessa korjattava (ks. kohta 4.4).
2
Voriconazole Fresenius Kabi -infuusion enimmäisnopeudeksi
suositellaan 3 mg/kg tunnissa 1-3 tunnin
aikana.
Vorikonatsolista on saatavana myös seuraavat lääkemuodot: 50 mg ja
200 mg kalvopäällysteinen
tabletti ja 40 mg/ml jauhe oraalisuspen