VORICONAZOLE/ELPEN 200MG/VIAL ΚΟΝΙΣ ΓΙΑ ΕΝΕΣΙΜΟ ΕΓΧΥΜΑ

Χώρα: Κύπρος

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Φαρμακευτικών Υπηρεσιών του Υπουργείου Υγείας

Δραστική ουσία:

VORICONAZOLE

Διαθέσιμο από:

ELPEN PHARMACEUTICAL CO INC (0000009615) 95 MARATHONOS AVE, PIKERMI, ATTICA, 19009

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J02AC03

INN (Διεθνής Όνομα):

VORICONAZOLE

Δοσολογία:

200MG/VIAL

Φαρμακοτεχνική μορφή:

ΚΟΝΙΣ ΓΙΑ ΕΝΕΣΙΜΟ ΕΓΧΥΜΑ

Σύνθεση:

VORICONAZOLE (8000002580) 200MG

Οδός χορήγησης:

INTRAVENOUS USE

Τρόπος διάθεσης:

Αποκεντρωμένη Διαδικασία

Περίληψη προϊόντος:

Αρ. διαδικασίας: LV/H/0142/001/DC; Νομικό καθεστώς: Με Ιατρική Συνταγή; PACK WITH 1 VIAL () 1 VIAL - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
2
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
VORICONAZOLE/ELPEN 200 MG ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ ΔΙΆΛΥΜΑ ΠΡΟΣ
ΈΓΧΥΣΗ
βoρικοναζόλη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΊΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για εσάς. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή
τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το VORICONAZOLE/ELPEN και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε
το VORICONAZOLE/ELPEN
3.
Πώς να πάρετε το VORICONAZOLE/ELPEN
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το VORICONAZOLE/ELPEN
6.
Περι

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
VORICONAZOLE/ELPEN 200 mg κόνις για διάλυμα προς
έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 200 mg
βορικοναζόλης.
Μετά την ανασύσταση κάθε ml περιέχει 10
mg βορικοναζόλης.
Μετά την ανασύσταση απαιτείται
περαιτέρω αραίωση πριν τη χορήγηση.
Έκδοχο με γνωστή
δράση
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 222 mg νατρίου.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις για διάλυμα προς έγχυση.
Λευκή έως υπόλευκη λυοφιλοποιημένη
κόνις ή λάκκα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το VORICONAZOLE/ELPEN, είναι μια τριαζόλη, ένας
αντιμυκητιασικός παράγοντας ευρέως
φάσματος και ενδείκνυται σε ενήλικες
και παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω στις
ακόλουθες λοιμώξεις:
Θεραπεία της εν τω βάθει
ασπεργίλλωσης.
Θεραπεία της καντινταιμίας σε μη
ουδετεροπενικούς ασθενείς.
Θεραπεία σοβαρών εν τω βάθει,
ανθεκτικών στην φλουκοναζόλη,
λοιμώξεων από Candida
(συμπεριλαμβανομένης της _C. krusei_).
Θεραπεία σοβαρών μυκητιασικών
λοιμώξεων που προκαλούνται από είδη
_Scedosporium_
και
_Fusarium_.
Το VORICONAZOLE/ELPEN πρέπει να χορηγείται
κατά κύριο λόγο σε ασ