Voriconazole AB 50 mg compr. pellic.

Χώρα: Βέλγιο

Γλώσσα: Γαλλικά

Πηγή: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Δραστική ουσία:

Voriconazole 50 mg

Διαθέσιμο από:

Aurobindo SA-NV

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J02AC03

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Comprimé pelliculé

Οδός χορήγησης:

Voie orale

Θεραπευτική περιοχή:

Voriconazole

Περίληψη προϊόντος:

CTI Extended: 494524-01; 494524-02

Καθεστώς αδειοδότησης:

Commercialisé: Non

Ημερομηνία της άδειας:

2016-04-07

Φύλλο οδηγιών χρήσης

NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
VORICONAZOLE AB 50 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS VORICONAZOLE AB 200 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
voriconazole
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Voriconazole AB et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Voriconazole AB ?
3.
Comment prendre Voriconazole AB ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Voriconazole AB ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE VORICONAZOLE AB ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Voriconazole
AB
contient
la
substance
active
voriconazole.
Voriconazole
AB
est
un
médicament
antifongique. Il agit en tuant ou en empêchant la croissance des
champignons responsables d’infections.
Il est utilisé pour traiter les patients (adultes et enfants âgés
de plus de 2 ans) ayant les affections
suivantes :

Aspergillose invasive (un type d’infection fongique causée par
_Aspergillus _sp._),_

Candidémie (un autre type d’infection fongique causée par _
Candida _ sp.) chez les patients non
neutropéniques (patients dont les taux de globules blancs ne sont pas
anormalement faibles),

Infections invasives graves causées par _ Candida _ sp., lorsque le
champignon est résistant au
fluconazole (un autre médicament antifongique),

Infections fongiques

Αρχείο Π.Χ.Π.

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Voriconazole AB 50 mg comprimés pelliculés
Voriconazole AB 200 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 50 mg de voriconazole.
Excipient à effet notoire : chaque comprimé contient 65,35 mg de
lactose monohydraté.
Chaque comprimé pelliculé contient 200 mg de voriconazole.
Excipient à effet notoire : chaque comprimé pelliculé contient
261,40 mg de lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
_Voriconazole AB 50 mg comprimés pelliculés_
Comprimés pelliculés blancs, ronds (diamètre de 7,1 mm),
biconvexes, portant les inscriptions
gravées « CC » sur une face et « 52 » sur l’autre face.
_Voriconazole AB 200 mg comprimés pelliculés_
Comprimés pelliculés blancs, ovales, biconvexes, portant sur une
face les inscriptions gravées « CC »
et « 56 » séparées par une barre de cassure et présentant une
surface plane sur l’autre face. La taille du
comprimé est de 15,9 mm x 8,0 mm.
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Le voriconazole est un antifongique triazolé à large spectre,
indiqué chez les adultes et les enfants
âgés de 2 ans et plus dans les indications suivantes:
-
Traitement de l’aspergillose invasive.
-
Traitement de la candidémie chez les patients non neutropéniques.
-
Traitement des infections invasives graves à _Candida _(y compris _C.
krusei_) résistantes au
fluconazole.
-
Traitement des infections fongiques graves à _Scedosporium _spp. et
_Fusarium _spp.
Voriconazole AB doit être principalement administré aux patients
atteints d'infections évolutives
pouvant menacer le pronostic vital.
Prophylaxie des infections fongiques invasives chez les receveurs
d’une allogreffe de cellules souches
hématopoïétiques (GCSH) à risque élevé.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
Les