Voriconazol HEXAL 200 mg Filmtablette

Χώρα: Γερμανία

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Δραστική ουσία:

Voriconazol

Διαθέσιμο από:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J02AC03

INN (Διεθνής Όνομα):

Voriconazole

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Filmtablette

Σύνθεση:

Teil 1 - Filmtablette; Voriconazol (26980) 200 Milligramm

Οδός χορήγησης:

zum Einnehmen

Καθεστώς αδειοδότησης:

verlängert

Ημερομηνία της άδειας:

2013-10-15

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
Voriconazol HEXAL 50 mg Filmtabletten
Voriconazol HEXAL 200 mg Filmtabletten
Voriconazol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Voriconazol HEXAL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Voriconazol HEXAL beachten?
3.
Wie ist Voriconazol HEXAL einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Voriconazol HEXAL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST VORICONAZOL HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Voriconazol HEXAL enthält den Wirkstoff Voriconazol. Voriconazol
HEXAL ist ein
Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen. Es wirkt durch Abtötung bzw.
Hemmung des Wachstums
der Pilze, die Infektionen verursachen.
Es wird angewendet zur Behandlung von Patienten (Erwachsene und Kinder
ab 2 Jahre) mit:
•
invasiver Aspergillose (eine bestimmte Pilzinfektion mit
_Aspergillus_
spp.)
•
Candidämie (eine bestimmte Pilzinfektion mit
_Candida_
spp.) bei nicht neutropenischen
Patienten (Patienten, bei denen die Anzahl weißer Blutkörperchen
nicht ungewöhnlich
niedrig ist)
•
schweren invasiven Candida-Infektionen, wenn der Pilz resistent gegen
Fluconazol (ein
anderes Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen) ist
•
schweren Pilzinfektionen, hervorgerufe

Αρχείο Π.Χ.Π.

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Voriconazol HEXAL 50 mg Filmtabletten
Voriconazol HEXAL 200 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 50 mg Voriconazol.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 61,1 mg Lactose (als
Monohydrat)
_ _
Jede Filmtablette enthält 200 mg Voriconazol.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 244,2 mg Lactose (als
Monohydrat)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
_ _
_Voriconazol HEXAL 50 mg Filmtabletten _
Weiße bis weißliche, runde, bikonvexe Filmtablette mit der Prägung
„
50
“
auf einer Seite und
glatter anderer Seite.
Länge: 7,1
±
0,3 mm
Höhe: 3,50
±
0,30 mm
_ _
_Voriconazol HEXAL 200 mg Filmtabletten _
Weiße bis weißliche, kapselförmige, bikonvexe Filmtablette mit der
Prägung
„
200
“
auf einer
Seite und glatter anderer Seite.
Länge: 15,9
±
0,3 mm
Höhe: 6,20
±
0,30 mm
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Voriconazol HEXAL ist ein Breitspektrum-Triazol-Antimykotikum für
folgende
Anwendungsgebiete bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahre:
•
Behandlung der invasiven Aspergillose
•
Behandlung der Candidämie bei nicht neutropenischen Patienten
•
Behandlung von Fluconazol-resistenten, schweren invasiven
Candida-Infektionen
(einschließlich durch
_C. krusei_
)
•
Behandlung schwerer Pilzinfektionen, hervorgerufen durch
_Scedosporium_
spp. und
_Fusarium_
spp.
Voriconazol HEXAL sollte in erster Linie bei Patienten mit
progressiven, möglicherweise
lebensbedrohlichen Infektionen eingesetzt werden.
Prophylaxe invasiver Pilzinfektionen bei Hochrisikopatienten mit
allogener hämatopoetischer
Stammzelltransplantation (HSZT).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Vor und während einer Behandlung mit Voriconazol müssen Störungen
des Elektrolythaushalts,
wie z. B. Hypokaliämie, Hypomagnesiämie und Hypokalzämie,
kontrolliert und ggf.
ausgeglichen werden (s